Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Selenito de sódio
Biosyn Arzneimittel GmbH
A12CE02
Selenito sodium
500 µg/10 ml
Solução oral
Selenito de sódio penta-hidratado 0.1665 mg/ml
Via oral
Frasco 10 unidade(s) - 10 ml
11.3.2 - Sais minerais
MSRM
N/A
sodium selenite
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5464359 CNPEM: 50108778 CHNM: 10043021 Não Comercializado
Autorizado
2005-04-13
APROVADO EM 13-04-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO POR FAVOR, LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO, ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser utilizado por outras pessoas. Não deve dá-lo ou aconselhá-lo a outras pessoas, ainda que os sintomas sejam idênticos aos seus, pois o seu uso pode provocar graves danos, se usado erradamente. 1.O QUE É SELENASE SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS E SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS E QUANDO DEVE SER UTILIZADA? 2.INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DE UTILIZAR SELENASE 100 MICROGRAMAS E SELENASE 500 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO ORAL. 3.COMO UTILIZAR SELENASE SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS E SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS? 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS. 5.COMO DEVE SER ARMAZENADA SELENASE SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS E SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS? 6.OUTRAS INFORMAÇÕES. SELENASE SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO ORAL (50 MICROGRAMAS/ML) SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO ORAL (50 MICROGRAMAS/ML) A substância activa é o selénio sob a forma de selenito de sódio pentahidratado (Na 2 SeO 3 . 5 H 2 O), correspondendo a 50 µg/ml. Os outros ingredientes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada. TITULAR AIM: Biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Str. 32 Fellbach , Alemanhã DISTRIBUIDOR: Overpharma Lda, Av. Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, No. 18-R/c Dto, Massamá, 2745-771 Queluz FABRICANTE: Biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Str. 32, D–70734 Fellbach, Alemanhã 1.O QUE É SELENASE SOLUÇÃO ORAL 100 MICROGRAMAS E SELENASE SOLUÇÃO ORAL 500 MICROGRAMAS E QUANDO DEVE SER UTILIZADA? Selenase solução oral 100 microgramas Ampolas contendo 2 ml de solução oral. Embalagem de: 20 ampolas. Selenase solução oral 500 microgramas Frasco de vidro contendo 10 ml de solução oral com fecho em polipropileno. Embalagem de: 10 frascos. APROV Leggi il documento completo
APROVADO EM 13-04-2005 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO selenase solução oral 100 microgramas , solução oral (50 microgramas/ml) selenase solução oral 500 microgramas, solução oral (50 microgramas/ml) 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 2 ml de solução oral contém 100 microgramas de selénio sob a forma de 333 microgramas de selenito de sódio pentahidratado (Na 2 SeO 3 . 5 H 2 O), correspondendo a 50 microgramas/ml. Cada frasco de 10 ml de solução oral contém 500 microgramas de selénio sob a forma de 1,66 mg de selenito de sódio pentahidratado (Na 2 SeO 3 . 5 H 2 O), correspondendo a 50 microgramas/ml. Excipients, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida e incolor. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Evidente deficiência em selénio que não pode ser compensada através da alimentação. 4.2POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dose diária 100-200 microgramas de selénio. Se necessário, esta dose pode ser aumentada até 500 microgramas de selénio (equivalente a 1-2 ampolas (100-200microgramas), e 5 ampolas ou 1 frasco (500micrograms), respectivamente). Método de administração Destacar uma ampola e abrir a ampola rodando a extremidade. Administrar todo o conteúdo da ampola directamente na boca. No caso dos frascos de vidro, abrir rodando a tampa do frasco e colocar o seu conteúdo na boca sem deglutir. Deixar o líquido permanecer na boca entre 30-50 segundos antes de deglutir. Os níveis de Selénio no sangue total ou soro, devem ser determinados para que se possa avaliar o sucesso terapêutico. Não há tempo limite para a administração de selenase solução oral numa dose de suplemento (100 microgramas de selénio por dia, equivalente a 1 ampola. Dosagens para crianças e em grupos de doentes especiais Não são conhecidas evidências científicas que exijam ajustamento das doses em crianças ou em doentes com insuficiência renal ou hepática. Dosagens em doente Leggi il documento completo