SELEDAT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Selegilina

Commercializzato da:

MASTER PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

N04BD01

INN (Nome Internazionale):

Selegiline

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 15 COMPRESSE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "10 MG SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI 10 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Selegilina

Dettagli prodotto:

027853023 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 15 COMPRESSE - Revocato; 027853011 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 027853035 - 10 MG SOLUZIONE ORALE 10 FLACONCINI 10 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SELEDAT 10 MG
COMPRESSE RIVESTITE
ATC: N04BD01
SELEGILINA CLORIDRATO
COMPOSIZIONE
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Selegilina HCl 10 mg.
Eccipienti: Lattosio, Saccarosio, Metilcellulosa, Amido di mais, Amido
pregelatinizzato, Calcio
carbonato, Talco, Povidone, Titanio diossido, Silice colloidale
anidra, Alluminio idrossido, Cere
naturali, Magnesio stearato, Indigotina lacca di alluminio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite: astucci da 15 e 30 compresse rivestite da 10 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dopaminergico ad azione inibitrice della monoaminossidasi di tipo B.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MASTER PHARMA S.r.l., Via G. Chiesi 1 - Parma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma - Via S. Leonardo, 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindrome psico-organica primaria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Il prodotto è generalmente controindicato in gravidanza.
Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori
selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di
serotonina-norepinefrina (SNRI, venlafaxina),
antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle
monoamminoossidasi (per esempio
linezolide) e oppioidi (petidina) (vedi sezione Interazioni).
La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad
alcun tipo di
antidepressivo.
La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da
ulcera duodenale o gastrica
in atto.
La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e’
controindicata in soggetti che
presentano
gravi
affezioni
cardiovascolari,
ipertensione
arteriosa,
ipertiroidismo,
feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico,
tachicardie, aritmie, angina
pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi.
PRECAUZIONI PER L'USO
La selettivita’ per le MAO-B dovuta alla somministrazione di
Selegilina puo’ essere ridotta
assumendo dosi giornalie

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SELEDAT 10 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Selegilina HCl 10 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindrome psico-organica primaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al
mattino.
_Popolazioni speciali_
_Insufficienza epatica_
Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose
nei pazienti con lieve insufficienza
epatica.
_Insufficienza renale_
Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose nei pazienti con
lieve insufficienza
renale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza.
Selegilina non deve essere usata in combinazione con inibitori
selettivi
della
ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori
della ricaptazione di
serotonina-
norepinefrina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici,
simpaticomimetici, inibitori
delle monoamminoossidasi (per esempio linezolide) e oppioidi
(petidina), (vedere
paragrafo 4.5).
La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad
alcun tipo di
antidepressivo.
La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da
ulcera duodenale o
gastrica in atto.
La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e’
controindicata in
soggetti
che presentano gravi
affezioni
cardiovascolari,
ipertensione arteriosa,
ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma
prostatico,
tachicardie, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata
e tireotossicosi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni
avverse a levodopa
possono essere amplificate, specialmente se i pazienti so