SEHCAT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Selenio-75Se-acido tauroselcolico

Commercializzato da:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codice ATC:

V09DX01

INN (Nome Internazionale):

Selenium-75Se-acid tauroselcolico

Confezione:

" 370 KBQ CAPSULE " 1 CAPSULA

Classe:

N

Area terapeutica:

Selenio-75Se-acido tauroselcolico

Dettagli prodotto:

039078011 - 370 KBQ CAPSULE 1 CAPSULA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SEHCAT 370 KBQ CAPSULA RIGIDA
acido tauroselcolico (
75
Se)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in
medicina nucleare che supervisionerà la
procedura.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI IN QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è SeHCAT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SeHCAT
3. Come usare SeHCAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SeHCAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È SEHCAT E A COSA SERVE
SeHCAT è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso
diagnostico.
SeHCAT è impiegato esclusivamente per identificare un disturbo ad
alcune parti dell’apparato digerente.
SeHCAT viene usato prima di una scansione e aiuta una speciale
gamma-camera a vedere all'interno di
una parte del suo corpo tramite uno speciale appareccho (es gamma
camera o whole-body).
•
Contiene un principio attivo chiamato ‘acido tauroselcolico (
75
Se)’.
•
Una volta ingerito, può essere visto dall'esterno del tuo corpo da
una speciale apparecchio utilizzato
nella scansione.
•
La scansione può aiutare il medico a vedere come sta funzionando il
suo apparato digerente.
Lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere le diranno quale
parte del corpo sarà sottoposta a
scansione.
L'uso di SeHCAT comporta l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e lo specialista
di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo
esame eseguito con un
radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste
piccole quantità di radiazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SEHCAT
NON USI SEHCAT:
•
Se è allergico (iper

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SeHCAT 370 kBq capsula rigida
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
acido tauroselcolico (
75
Se) 370 kBq alla data di calibrazione.
Attività specifica: 12.5-31.1 kBq/µg di acido tauroselcolico (ogni
capsula
contiene meno di 0,1 mg di acido tauroselcolico).
Il selenio-75 ha un'emivita fisica di circa 120 giorni e decade per
emissione di
radiazioni gamma con energie principali di 0,136 MeV e 0,265 MeV.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula contiene 71 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida di gelatina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'acido tauroselcolico (
75
Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli
acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può
essere
utilizzato per la valutazione funzionale dell’ileo, per le indagini
sulla patologia
infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla
circolazione
entero-epatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
La dose normalmente indicata per l'adulto è di una capsula
somministrata per
via orale.
_Popolazione pediatrica_
Se il prodotto deve essere somministrato a bambini si adottano gli
stessi
dosaggi dell'adulto (vedere paragrafo 4.4 e 11).
Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l’uso di
questo
prodotto nei bambini.
Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere
effettuata una
attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare
perchè l’uso di
una dose fissa comporta un incremento della dose efficace nei bambini
(vedere
paragrafo 11).
_Compromissione epatica_
È opportuno prendere idonee precauzioni nella somministrazione di
acido
tauroselcolico (
75
Se) a pazienti con disfunzione epatica grave o ostruzione delle
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022