Sedistress 100 harde caps.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Passiflora Incarnata L., Droog Hydroalcohol Extract, 60, 5_1 100 mg - Eq. Passiflora Incarnata 350 mg - 500 mg

Commercializzato da:

Tilman SA-NV

Codice ATC:

N05CM

INN (Nome Internazionale):

Passiflora Incarnata L., Dry Extract Hydroalcohol 60% (5 :1)

Forma farmaceutica:

Capsule, hard

Composizione:

Passiflora Incarnata L., Droog Hydroalcohol Extract 60% (5 :1) 100 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Other Hypnotics and Sedatives

Dettagli prodotto:

CTI-code: 456613-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05420024602915 - CNK-code: 3290764 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 456613-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05420024602908 - CNK-code: 3290756 - Levering wijze: Vrije aflevering

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2014-03-20

Foglio illustrativo

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEDISTRESS 100 HARDE CAPSULES
Passiebloem droog extract
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na twee weken gebruik niet minder, of wordt hij zelfs
erger ? Neem dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sedistress 100, harde capsules en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS SEDISTRESS 100, HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sedistress 100 is een traditioneel kruidengeneesmiddel dat passiebloem
extract bevat.
Sedistress 100 wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12
jaar om de milde symptomen van
mentale stress, zoals nervositeit, ongerustheid of prikkelbaarheid te
verlichten en het inslapen te
vergemakkelijken. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op het
langdurige gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Gebruik van Sedistress 100 wordt niet aanbeloven voor kinderen jonger
dan 12 jaar, behalve
wanneer het word

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sedistress 100 harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse
delen van
_Passiflora incarnata_
L. (komt overeen met 350 mg - 500 mg passiebloem).
Oplosmiddel van de extractie: ethanol 60% v/v.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Het centrale deel van de capsule is wit gekleurd en opaak. De
capsulekap is roze gekleurd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditioneel kruidengeneesmiddel, gebruikt om de milde symptomen van
mentale stress, zoals
nervositeit, ongerustheid of prikkelbaarheid te verlichten en het
inslapen te vergemakkelijken.
Sedistress 100 is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De toepassing
is uitsluitend gebaseerd op het
langdurige gebruik.
Sedistress 100 is aangewezen voor gebruik bij volwassenen en jongeren
vanaf 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
-
Ter verlichting van tijdelijke mentale stress: 2 capsules ’s morgens
en ’s avonds.
Op advies van de arts of apotheker kan de dosering worden verhoogd
(maximaal 16 capsules per
dag).
-
Helpt bij het inslapen: 2 capsules een half uur voor het slapengaan.
_Pediatrische patiënten_
Bij gebrek aan voldoende gegevens wordt het gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar niet aangeraden,
tenzij op medisch advies.
Duur van de behandeling
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer
dan twee weken aanhouden,
moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
SmPC nl BEL 08-2021 1/4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De capsules dienen met een groot glas water te worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het gebruik bij ki