Sedan 10 mg/ml Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Acepromazin

Commercializzato da:

Bioveta, a.s.

Codice ATC:

QN05AA

INN (Nome Internazionale):

Acepromazine (Acepromazinum)

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

koně

Area terapeutica:

Fenothiaziny s alifatickým side-chain

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9907839 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Data dell'autorizzazione:

2019-10-23

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SEDAN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEDAN 10 mg/ml injekční roztok pro koně
Acepromazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
10 mg
(jako acepromazini maleas 13,55 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
3 mg
Žlutooranžový, injekční roztok.
4.
INDIKACE
_Premedikace anestézie_: Po podání acepromazinu se množství
anestetika potřebného k vyvolání
anestezie výrazně sníží. Toto snížení představuje
přibližně jeho jednu třetinu.
_Trankvilizace_: Trankvilizace acepromazinem (ataraxie) zahrnuje
snížení temperamentu, které není
spojeno s hypnózou, narkózou ani výraznou sedací. Tohoto je
dosaženo při nízkých dávkách
acepromazinu. Při nízkých dávkách snižuje acepromazin úzkost,
což je prospěšné u koní před
kováním nebo přepravou.
_Sedace_: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným
sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za
fyzické omezení, například při stomatologii, manipulaci a
okování. Relaxační účinky usnadňují
vyšetření penisu u koní a léčbu tetanu a dušení.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u chovných hřebců. Paralýza svalu zatahovače penisu
je spojena s použitím parenterálně
podávaného acepromazinu u koní.
2
Viz také bod 12, Březost a laktace.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Acepromazin způsobuje parafimózu, někdy jako důsledek priapismu.
Když dojde k extruzi penisu,
měl by být majitel upozorněn, aby informoval svého veterinárního
lékaře, pokud by nedošlo k retrakci
penisu během 2 - 3 hodin. Vhodné postupy jsou popisovány v odborné
veterinární literatuře, např.
manuální komprese během celkov

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU
SEDAN 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Acepromazinum
10 mg
(jako acepromazini maleas 13,55 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
3 mg
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Žlutooranžový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy
Koně.
_4.2_
_Indikace pro použití s uvedením cílového druhu_
Premedikace anestézie: Po podání acepromazinu se množství
anestetika potřebného k vyvolání
anestezie výrazně sníží. Toto snížení představuje
přibližně jeho jednu třetinu.
Trankvilizace: Trankvilizace acepromazinem (ataraxie) zahrnuje
snížení temperamentu, které není
spojeno s hypnózou, narkózou ani výraznou sedací. Tohoto je
dosaženo při nízkých dávkách
acepromazinu. Při nízkých dávkách snižuje acepromazin úzkost,
což je prospěšné u koní před kováním
nebo přepravou.
Sedace: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem
jako doplněk nebo jako náhrada za
fyzické omezení, například při stomatologii, manipulaci a
okování. Relaxační účinky usnadňují
vyšetření penisu u koní a léčbu tetanu a dušení.
_4.3_
_Kontraindikace_
Nepoužívat u chovných hřebců. Paralýza svalu zatahovače penisu
je spojena s použitím parenterálně
podávaného acepromazinu u koní.
Viz také bod 4.7
_4.4_
_Zvláštní upozornění pro cílový druh_
Nepoužívat u závodních koní.
Doba trvání účinku se může prodloužit a při jízdě na koni by
se na to nemělo zapomínat, protože
acepromazin může ovlivňovat výkon a po určitou dobu může být
detekován testy na zakázané látky.
Acepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek,
proto je třeba se vyhýbat bolestivým
zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvíře má
nepředvídatelný temperament. Z tohoto důvodu je
třeba při zacházení s koňmi v sedaci zachovávat obv