Sedalam 2 mg/10 ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Lormetazepam

Commercializzato da:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

Codice ATC:

N05CD06

INN (Nome Internazionale):

lormetazepam

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Lormetazepam (18882) 2 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2009-06-25

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SEDALAM
®
2 mg/10 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Lormetazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SEDALAM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SEDALAM beachten?
3.
Wie ist SEDALAM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SEDALAM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEDALAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SEDALAM enthält den Wirkstoff Lormetazepam, der zur Gruppe der
Benzodiazepine gehört.
Lormetazepam hat eine beruhigende, angstlösende und schlaffördernde
Wirkung.
SEDALAM wird angewendet:
-
zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände im
Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe, sowie in der
Intensivmedizin.
-
zur Narkoseeinleitung.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEDALAM BEACHTEN?
SEDALAM wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher
Aufsicht verabreicht.
SEDALAM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere
Benzodiazepine oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
-
bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von
Arzneimitteln, Alkohol
und Drogen,
-
wenn Sie un

Scheda tecnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEDALAM 2 mg/10 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Lormetazepam
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält: 2 mg Lormetazepam
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SEDALAM wird angewendet
-
zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände im
Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der
Intensivmedizin.
-
zur Narkoseeinleitung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung und die Anwendungsdauer müssen an die individuelle
Reaktionslage des Patienten und
an die Art und Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt
der Grundsatz, die Dosis so
gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
a) Prämedikation bei Eingriffen in Allgemeinnarkose:
An den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs 0,4 –
1,0 mg Lormetazepam (= 2 – 5
ml SEDALAM).
b) Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose:
0,4 – 2,0 mg Lormetazepam (= 2 – 10 ml SEDALAM, entsprechend 0,006
– 0,03 mg/kg
Körpergewicht).
c) Sedierung (Schlafinduktion) bei diagnostischen Eingriffen:
1,0 – 2,0 mg Lormetazepam (= 5 – 10 ml SEDALAM, entsprechend 0,015
– 0,03 mg/kg
Körpergewicht).
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d) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände und
Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhesie:
0,4 – 1,0 mg Lormetazepam (= 2 – 5 ml SEDALAM, entsprechend 0,006
– 0,015 mg/kg
Körpergewicht) vor der Anästhesie und zusätzlich während des
Eingriffs je nach gewünschtem
Sedierungsgrad bis zur Gesamtdosis von 2,0 mg (= 10 ml).
e) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände bei diagnostischen
Eingriffen:
0,6 – 1,0 mg Lormetazepam (