Sebivo

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

telbivudín

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

J05AF11

INN (Nome Internazionale):

telbivudine

Gruppo terapeutico:

Nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy

Area terapeutica:

Hepatitída B, chronická

Indicazioni terapeutiche:

Sebivo je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a dôkaz vírusovej replikácie, trvalo zvýšené sérové hladiny alanínaminotransferázy alanínaminotransferázy (ALT) a Histologický dôkaz aktívneho zápalu a/alebo fibrózu. Začatie Sebivo liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou rezistencie nie je k dispozícii, alebo vhodné.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

uzavretý

Data dell'autorizzazione:

2007-04-24

Foglio illustrativo

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEBIVO 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
telbivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_-_
_ _
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
_-_
_ _
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
_-_
_ _
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
_-_
_ _
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sebivo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
3.
Ako užívať Sebivo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sebivo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEBIVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Sebivo obsahuje liečivo telbivudín. Sebivo patrí do skupiny liekov
nazvaných antivirotiká, ktoré sa
používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
O začatí liečby Sebivom sa má
uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný
liek, pri ktorom je menšia
pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy B vytvorí
rezistenciu. Váš lekár rozhodne, ktorý
liek je pre vás najvhodnejší.
Hepatitída B je spôsobená infekciou vírusom hepatitídy B, ktorý
sa množí v pečeni a spôsobuje
poškodenie pečene. Liečba Sebivom znižuje množstvo vírusu
hepatitídy B v tele zastavením jeho
rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia
pečene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRED

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s
vytlačeným „LDT“ na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sebivo je indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých
pacientov s kompenzovaným
ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo
zvýšenými hladinami sérovej
alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym
zápalom a/alebo fibrózou.
O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, keď iná
protivírusová látka s vyššou genetickou
bariérou proti rezistencii nie je dostupná alebo vhodná.
Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky
pacientov, na ktorých sa táto indikácia
zakladá, pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej
infekcie hepatitídy B.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Použitie perorálneho roztoku Sebivo sa môže zvážiť u pacientov,
ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním
tabliet.
_Sledovanie počas liečby _
Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú
odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5.1).
Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby,
aby sa zaistila kompletná supresia
vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml). U pacientov s
detegovateľnou HBV DNA po
24 týždňoch liečby sa má zvážiť úprava liečby.
HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila
pretrvávajúca odpoveď. Ak je
u pacientov pozitívny test na HBV DNA kedykoľvek po začiatočnej
odpovedi, má sa zvážiť úprava
liečby. Optimálna li