Sebivo

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

telbivudine

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

J05AF11

INN (Nome Internazionale):

telbivudine

Gruppo terapeutico:

Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers

Area terapeutica:

Hepatitis B, chronisch

Indicazioni terapeutiche:

Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en / of fibrose. Initiatie van Sebivo behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière voor weerstand is niet beschikbaar of van toepassing zijn.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2007-04-24

Foglio illustrativo

54
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEBIVO 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Telbivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEBIVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof in Sebivo is telbivudine. Sebivo behoort tot de groep
geneesmiddelen die antivirale
geneesmiddelen worden genoemd. Ze worden gebruikt ter behandeling van
infecties die veroorzaakt
worden door virussen.
Sebivo wordt gebruikt om volwassenen met chronische hepatitis B te
behandelen. Het starten van de
behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik
van een ander
geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie
van het hepatitis B-virus, niet
mogelijk of geschikt is. Uw arts zal beslissen welke behandeling voor
u het meest geschikt is.
Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus,
die zich vermenigvuldigt in de
lever en leverbeschadiging veroorzaakt. Een behandeling met Sebivo
vermindert de hoeveelheid
hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat
leidt tot minder
leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie.
2.
WANNEER MAG U

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg telbivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met
“LDT” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B
bij volwassen patiënten met
gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend
verhoogde
serumalanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch bewijs
van actieve ontsteking en/of
fibrose.
Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen
wanneer het gebruik van een
alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière
tegen resistentie niet beschikbaar of
geschikt is.
Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke
patiëntenkenmerken waarop deze
indicatie gebaseerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
chronische hepatitis B-infectie.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één
tablet).
Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan
Sebivo drank in overweging
worden genomen.
_Controle tijdens de behandeling _
Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24
voorspellend is voor de respons op
langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1). HBV-DNA-spiegels moeten
worden gecontroleerd na
24 weken behandeling om zeker te zijn van een volledige virale
suppressie (minder dan
300 kopieën/ml HBV-DNA). Voor patiënten met aantoonbaar HBV-DNA na
24 weken behandeling
moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient