Taiwan - cinese - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803) - ixekizumab - 注射劑 - ixekizumab (9200081320) mg - ixekizumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬之6 歲以上兒童及成人病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎之成人病人。3.僵直性脊椎炎：適用於治療活動性僵直性脊椎炎之成人病人。4. 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa) : 用於治療嚴重活動性無放射影像確認 之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： (1) 對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 (2) 其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 (3) 核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4) hla-b27陽性。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - ustekinumab - 預充填式注射劑 - ustekinumab (1013002700) mg - ustekinumab - (一)乾癬(ps)１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。２、兒童乾癬(pediatric psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。(二)乾癬性關節炎(psa)１、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(dmards)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (mtx)併用。２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(dmards)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。(三)克隆氏症(crohn’s disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗tnfα藥物治療但並未失敗之病人。或●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗tnfα藥物之病人。或●曾經使用一種(含)以上之抗tnfα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。(四) 潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)：適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[tnf]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - ustekinumab - 預充填式注射劑 - ustekinumab (1013002700) mg - ustekinumab - (一)乾癬(ps)１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。２、兒童乾癬(pediatric psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。(二)乾癬性關節炎(psa)１、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(dmards)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (mtx)併用。２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(dmards)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。(三)克隆氏症(crohn’s disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗tnfα藥物治療但並未失敗之病人。或●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗tnfα藥物之病人。或●曾經使用一種(含)以上之抗tnfα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。(四) 潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)：適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[tnf]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - ustekinumab - 注射液劑 - 主成分 () ; ustekinumab (1013002700) (...135mg/vial)mg/ml - ustekinumab - 1. 克隆氏症 [維持治療請使用stelara solution for injection (45mg/0.5ml or 90 mg/ml)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：(1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗tnfα藥物治療但並未失敗之病人。(2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗tnfα藥物之病人。(3) 曾經使用一種(含)以上之抗tnfα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。2. 潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis): 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[tnf]阻斷劑或vedolizumab) 治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。

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台灣禮來股份有限公司 臺北市松山區復興北路365號11樓 (43430803) - mirikizumab - 注射液劑 - mirikizumab (1013011600) mg - 對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。

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台灣禮來股份有限公司 臺北市松山區復興北路365號11樓 (43430803) - mirikizumab - 注射液劑 - mirikizumab (1013011600) mg - interleukin inhibitors - 對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、或無法耐受中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。