Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - clopidogrel (as hydrochloride) - peripheral vascular diseases; acute coronary syndrome; myocardial infarction; stroke - agenti antitrombotici - clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. patients suffering from acute coronary syndrome:non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa). st segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con asa in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.

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teva pharma b.v.  - clopidogrel (as hydrobromide) - peripheral vascular diseases; acute coronary syndrome; myocardial infarction; stroke - agenti antitrombotici - prevenzione di atherothrombotic eventsclopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: non-st-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (asa);st segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con asa in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationin pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-k antagonisti (vka) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con asa per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

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zentiva k.s. - clopidogrel - stroke; peripheral vascular diseases; myocardial infarction; acute coronary syndrome - agenti antitrombotici - la prevenzione secondaria di atherothrombotic eventsclopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da sette giorni fino a meno di sei mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:non-st-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (asa);st-segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con asa in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationin pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-k antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con asa per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus. per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.

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janssen-cilag international n.v.   - decitabina - leucemia, mieloide - agenti antineoplastici - trattamento di pazienti adulti con lmc de novo o leucemia mieloide acuta secondaria (aml), secondo la classificazione dell'organizzazione mondiale della sanità (oms), che non sono candidati per la chemioterapia di induzione standard.

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accord healthcare s.l.u. - eptifibatide - infarto miocardico - agenti antitrombotici - eptifibatide accord è indicato per l'uso con acido acetilsalicilico e eparina non frazionata. eptifibatide accord è indicato per la prevenzione precoce di infarto miocardico negli adulti si presenta con angina instabile o non-q infarto miocardico, con l'ultimo episodio di dolore toracico che si verificano entro 24 ore e con un elettrocardiogramma (ecg) modifiche e/o elevati di enzimi cardiaci. i pazienti che potrebbero beneficiare di eptifibatide accordo di trattamento sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che sono suscettibili di subire un inizio di ptca (angioplastica coronarica percutanea transluminale).

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sanofi b.v. - clofarabina - linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori - agenti antineoplastici - trattamento della leucemia linfoblastica acuta (all) in pazienti pediatrici che hanno recidivato o sono refrattari dopo aver ricevuto almeno due regimi precedenti e in cui non è prevista alcuna altra opzione di trattamento che dia luogo a una risposta duratura. la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi su pazienti ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.

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novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - agenti antineoplastici - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. l'effetto di glivec sull'esito del midollo osseo trapianto non è stata determinata. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. i pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante; il trattamento dei pazienti adulti con metastasi dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) e in pazienti adulti con recidivante e / o metastatico dfsp che non sono eleggibili per la chirurgia. in pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di glivec è basato sulla complessiva ematologica e citogenetica tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione in cml, ematologica e citogenetica tassi di risposta ph+, mds / mpd, su valori di risposta ematologica in hes / lec e su tassi di risposta obiettiva in pazienti adulti con operabili e / o metastatici gist e dfsp e la sopravvivenza libera da recidiva in adiuvante gist. l'esperienza con glivec in pazienti con mds / mpd associate a riarrangiamenti del gene pdgfr è molto limitata (vedere la sezione 5. tranne che nel recente diagnosi di lmc in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.

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incyte biosciences distribution b.v. - ponatinib - leukemia, myeloid; leukemia, lymphoid - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (cml) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the t315i mutationphiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the t315i mutation. vedi sezioni 4. 2 assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

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accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. tranne che nel recente diagnosi di lmc in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie. .

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actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. l'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. l'esperienza con imatinib in pazienti con mds/mpd associate a riarrangiamenti del gene pdgfr è molto limitata. non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.