Unione Europea - tedesco - EMA (European Medicines Agency)

a.c.o.m. - advanced center oncology - kupfer (64cu) chlorid - radionuklid-bildgebung - various diagnostic radiopharmaceuticals - cuprymina ist ein radiopharmazeutischer vorläufer. es ist nicht für den direkten einsatz bei patienten bestimmt. dieses arzneimittel darf nur für die radioaktive markierung von trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive markierung mit diesem radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

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ge healthcare b.v. - ioflupan (123l) - tomography, emission-computed, single-photon; lewy body disease; parkinson disease; alzheimer disease - diagnostische radiopharmaka - dieses arzneimittel ist nur für diagnostische zwecke bestimmt. datscan ist indiziert für die erkennung von verlust der funktionalen dopaminergen neuron-terminals in das striatum:bei erwachsenen patienten mit klinisch unsicheren parkinson-syndromen, zum beispiel jene, die mit frühen symptome, um zu helfen, zu unterscheiden, von wesentlicher bedeutung tremor von parkinson-syndromen bezogen auf die idiopathische parkinson-krankheit, multiple system-atrophie und progressive supranukleäre blickparese. datscan ist nicht in der lage, zu unterscheiden zwischen der parkinson-krankheit, multiple system-atrophie und progressive supranukleäre blickparese. bei erwachsenen patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich demenz mit lewy-körperchen von der alzheimer-krankheit. datscan ist nicht in der lage zu unterscheiden zwischen demenz mit lewy-körpern und parkinson-krankheit, demenz.

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valneva sweden ab - rekombinante cholera-toxin b untereinheit, vibrio cholerae 01 - cholera; immunization - impfstoffe - dukoral wird für eine aktive immunisierung gegen die krankheit, die durch vibrio cholerae serogruppe o1 bei erwachsenen und kindern ab 2 jahren, die endemisch/epidemie bereiche besuchen werden angezeigt. die verwendung von dukoral sollte bestimmt werden auf der grundlage der offiziellen empfehlungen unter berücksichtigung der variabilität der epidemiologie und der gefahr der ansteckung mit der krankheit in verschiedenen geographischen gebieten und reisebedingungen. dukoral sollte nicht ersetzen sie standard-schutzmaßnahmen. im falle von durchfall maßnahmen der dehydratation sollten eingeleitet werden.

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dr. friedrich eberth arzneimittel gmbh - lasofoxifene tartrate - osteoporose, postmenopausal - sexualhormone und modulatoren des genital-system, - fablyn ist indiziert zur behandlung der osteoporose bei postmenopausalen frauen mit erhöhten frakturrisiko. eine signifikante reduktion der inzidenz von wirbel- und nicht-wirbelfrakturen, jedoch nicht von hüftfrakturen wurde nachgewiesen (siehe abschnitt 5). bei der bestimmung der wahl von fablyn oder anderen therapien, einschließlich der östrogene, die für eine postmenopausale frau, sollte berücksichtigt werden menopausale symptome, auswirkungen auf das uterus-und brustgewebe und herz-kreislauf-risiken und nutzen (siehe abschnitt 5.

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merck sharp & dohme b.v.  - hpv-typ 6 l1-protein hpv-typ 11 l1-protein hpv-typ 16 l1-protein hpv-typ 18 l1-protein - papillomavirus infections; uterine cervical dysplasia; condylomata acuminata; immunization - impfstoffe - gardasil ist ein impfstoff zur verwendung ab dem alter von 9 jahren zur prävention von:arealen genitale läsionen (gebärmutterhalskrebs, vulva-und vaginal), arealen analer läsionen, gebärmutterhals-krebserkrankungen und analer krebserkrankungen in ursächlichem zusammenhang mit bestimmten onkogenen hpv-typen, die genitale warzen (condylomata acuminata) in ursächlichem zusammenhang mit spezifischen hpv-typen. siehe abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige informationen zu den daten, die diese indikation unterstützen. der einsatz von gardasil sollte entsprechend den offiziellen empfehlungen.

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merck sharp & dohme b.v. - humaner papillomavirus-impfstoff [typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorbiert) - condylomata acuminata; papillomavirus infections; immunization; uterine cervical dysplasia - hpv-impfstoffe - gardasil 9 ist indiziert für die aktive immunisierung von personen ab dem alter von 9 jahren gegen die folgenden hpv-erkrankungen:arealen hautveränderungen und krebs auswirkungen auf den gebärmutterhals, vulva, vagina und anus, verursacht durch impfstoff-hpv-typesgenital warzen (condylomata acuminata), hervorgerufen durch bestimmte hpv-typen. siehe abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige informationen über die daten, die für die unterstützung dieser indikationen. der einsatz von gardasil 9 sollte in übereinstimmung mit den offiziellen empfehlungen.

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novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastische mittel - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. die wirkung von glivec auf das ergebnis der knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante behandlung; die behandlung von erwachsenen patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) und erwachsenen patienten mit rezidivierendem und / oder metastasiertem dfsp, die nicht förderfähig sind, für die chirurgie. in erwachsenen und pädiatrischen patienten, die wirksamkeit von glivec basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei cml, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in ph+ all, mds / mpd, auf der hämatologischen ansprechrate in hes / cel und auf objektiven response-raten bei erwachsenen patienten mit inoperablen und / oder metastasierten gist und dfsp und rezidiv-freie überleben in der adjuvanten gist. die erfahrung mit glivec bei patienten mit mds / mpd im zusammenhang mit pdgfr-gen re-arrangements ist sehr begrenzt (siehe abschnitt 5. außer bei patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der cml gibt es keine kontrollierten studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese krankheiten.

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uniqure biopharma b.v.  - alipogen tiparvovec - hyperlipoproteinämie typ i - lipidmodifizierende mittel - glybera ist indiziert bei erwachsenen patienten, bei denen eine familiäre lipoprotein-lipase-defizienz (lpld) diagnostiziert wurde und die unter schweren oder multiplen pankreatitis-attacken leiden, obwohl die fettrestriktionen eingeschränkt sind. die diagnose von lpld muss durch gentests bestätigt werden. die indikation ist auf patienten mit nachweisbaren lpl-proteinspiegeln beschränkt.

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infai, institut für biomedizinische analytik nmr-imaging gmbh - urea (13c) - breath tests; helicobacter infections - diagnostische agenten - helicobacter test infai kann zur in vivo diagnose von magen-helicobacter-pylori-infektion:erwachsene;jugendliche, die wahrscheinlich zu haben, peptischen ulkus-krankheit. helicobacter test infai für kinder im alter von drei bis 11 jahre verwendet werden kann für die in vivo diagnose der gastrduodenal helicobacter-pylori-infektion:für die bewertung der erfolg der eradikation, oder;wenn invasive tests nicht durchgeführt werden kann, oder, wenn es uneinig sind ergebnisse, die sich aus invasive tests. dieses arzneimittel ist nur für diagnostische zwecke bestimmt.

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actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. die wirkung von imatinib auf das ergebnis der knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. die erfahrungen mit imatinib bei patienten mit mds/mpd im zusammenhang mit pdgfr-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. es gibt keine kontrollierten studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese krankheiten.