Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - fibrosi cistica - altri prodotti per il sistema respiratorio - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 e 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 e 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

swedish orphan biovitrum ab (publ) - anakinra - arthritis, rheumatoid; covid-19 virus infection - immunosoppressori - l'artrite reumatoide (ra)kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi di ra, in combinazione con metotressato, con una risposta inadeguata al metotressato da solo. covid-19kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (supar) ≥ 6 ng/ml. periodico febbre syndromeskineret è indicato per il trattamento delle seguenti autoinfiammatoria periodica febbre sindromi in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età compresa tra 8 mesi e più anziani con un corpo del peso di 10 kg o superiore:cryopyrin-sindromi periodiche associate (cap)kineret è indicato per il trattamento della caps, di cui:neonatale ad esordio malattia infiammatoria multisistemica (nomid) / cronica infantile neurologici, cutanee, articolari, sindrome di (cinca)sindrome di muckle-wells (mws)familiare a freddo sindrome autoinfiammatoria (fcas)la febbre mediterranea familiare (fmf)kineret è indicato per il trattamento di febbre mediterranea familiare (fmf). kineret deve essere somministrato in combinazione con la colchicina, se del caso. ancora diseasekineret è indicato in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età compresa tra 8 mesi e più anziani con un corpo del peso di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di still, tra cui sistemico artrite idiopatica giovanile (sjia) e di adulto-inizio malattia di still (aosd), con l'caratteristiche sistemiche di moderata a elevata attività di malattia, o in pazienti con proseguita l'attività di malattia dopo il trattamento con farmaci non steroidei anti-infiammatori (fans) o glucocorticoidi. kineret può essere somministrato come monoterapia o in combinazione con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei e farmaci antireumatici modificanti la malattia (dmard).

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; psoriasis - immunosoppressori - l'artrite reumatoide;idiopatica giovanile arthritispsoriatic artrite reumatoide;assiale spondyloarthritis;psoriasi a placche;pediatrica psoriasi a placche.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - trametinib - melanoma - agenti antineoplastici - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 e 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. non a piccole cellule del polmone (nsclc)trametinib in combinazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con avanzato non a piccole cellule cancro ai polmoni con una braf v600 mutazione.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - pramipexolo dicloridrato monoidrato - restless legs syndrome; parkinson disease - farmaci anti-parkinson - mirapexin è indicato per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, attraverso alla fine quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fine dose o 'on-off' fluttuazioni). mirapexin è indicato per il trattamento sintomatico di idiopatica da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale).

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimolanti, - filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (pbpcs). in pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (anc) ≤0. 5 x 109/l e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. filgrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (anc ≤1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da hiv avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - somatropina - turner syndrome; dwarfism, pituitary - ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi - trattamento a lungo termine dei bambini con insufficienza della crescita a causa di insufficiente secrezione dell'ormone della crescita endogeno. il trattamento a lungo termine di mancata crescita associati con la sindrome di turner. il trattamento di bambini in età prepuberale con la mancata crescita associati con insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto renale. sostituzione endogena di ormone della crescita negli adulti con deficit di ormone della crescita di infanzia o in età adulta eziologia. deficit di ormone della crescita deve essere confermata in modo appropriato prima del trattamento.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group limited  - retigabina - epilessia - antiepilettici, - trobalt è indicato come trattamento adjunctive di farmaco-resistenti crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti 18 anni di età con epilessia, dove altre combinazioni di farmaci appropriati si sono rivelate insufficienti o non sono state tollerato.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - clopidogrel idrogeno solfato - stroke; peripheral vascular diseases; atrial fibrillation; myocardial infarction; acute coronary syndrome - agenti antitrombotici - secondary prevention of atherothrombotic eventsclopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-st-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa);st-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. in patients with moderate to high-risk transient ischemic attack (tia) or minor ischemic stroke (is)clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2  score ≥4) or minor is (nihss  ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationin pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-k antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con asa per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.