Taiwan - cinese - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - tofacitinib citrate - 持續性藥效錠 - tofacitinib citrate (9200080610) mg - tofacitinib - 1.類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, ra)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)合併使用。使用限制：不建議與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)，或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。2.乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(psoriatic arthritis, psa)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。3.僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)成人病人。使用限制：不建議xeljanz與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards），或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。4.潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-mp)或tnf抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。

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輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - tofacitinib citrate - 膜衣錠 - tofacitinib citrate (9200080610) mg - tofacitinib - １、類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, ra)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)合併使用。使用限制：不建議xeljanz與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。２、乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(psoriatic arthritis, psa)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議xeljanz與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。３、僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)成人病人。使用限制：不建議xeljanz與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。４、潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-mp)或tnf抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議xeljanz與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。５、多關節型兒童特發性關節炎：適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcjia)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制：不建議xeljanz與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - guselkumab - 預充填式注射劑 - 主成分 () ; guselkumab (1013007000) mg - guselkumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療或光療法的中至重度斑塊性乾癬成人病人。2.掌蹠膿皰症：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的中至重度掌蹠膿皰症成人病人。3.乾癬性關節炎：適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病人。4.膿疱性乾癬：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的膿疱性乾癬成人病人。

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台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803) - ixekizumab - 注射劑 - ixekizumab (9200081320) mg - ixekizumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬之6 歲以上兒童及成人病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎之成人病人。3.僵直性脊椎炎：適用於治療活動性僵直性脊椎炎之成人病人。4. 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa) : 用於治療嚴重活動性無放射影像確認 之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： (1) 對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 (2) 其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 (3) 核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4) hla-b27陽性。

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友華生技醫藥股份有限公司 臺北市北投區承德路６段128號13樓 (12397982) - mycophenolate mofetil - 膠囊劑 - mycophenolate mofetil (9200036200) mg - mycophenolic acid - 與cyclosporin和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。 與皮質類固醇合併使用，cellcept適用於在患有international society of nephrology/renal pathology society (isn/rps)第iii、第iv或第v類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)的成人病人中作為前導及維持治療。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - tremelimumab;;tremelimumab - 注射液劑 - tremelimumab (1013011400) concentration: 20mg/mlmg; tremelimumab (1013011400) concentration: 20mg/mlmg - tremelimumab - 與durvalumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。