Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in trattamento antiretrovirale (art) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. per il trattamento dell'infezione da hiv-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) infezione.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale arte-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5.

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gilead sciences ireland uc - sofosbuvir, velpatasvir - epatite c, cronica - antivirali per uso sistemico - epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.

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bristol-myers squibb pharma eeig - cobicistat, atazanavir - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - evotaz is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of hiv-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 e 5.

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janssen-cilag international nv - canagliflozin - diabete mellito, tipo 2 - farmaci usati nel diabete - invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.

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daiichi sankyo europe gmbh - edoxaban tosilate - stroke; venous thromboembolism - agenti antitrombotici - prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale nonvalvular (nvaf) con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o (attacco ischemico transitorio tia). trattamento della trombosi venosa profonda (tvp) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di tvp e ep nell'adulto.

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astrazeneca ab - olaparib - neoplasie ovariche - agenti antineoplastici - ovarico cancerlynparza è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con avanzate (figo stadi iii e iv) brca1/2-mutato (germinale e/o somatica) di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che si trovano in risposta (completa o parziale) a seguito del completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 e 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. i pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano il (neo)adiuvante o metastatico impostazione a meno che i pazienti non erano adatti per questi trattamenti (vedere la sezione 5. i pazienti con recettore ormonale (hr)-positivo il cancro al seno dovrebbero avere fatto passi avanti o dopo la prima terapia endocrina, o essere considerati non idonei per la terapia endocrina. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

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gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

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berlin-chemie ag - edoxaban tosilate - stroke; venous thromboembolism - agenti antitrombotici - prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale nonvalvular (nvaf) con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o (attacco ischemico transitorio tia). trattamento della trombosi venosa profonda (tvp) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di tvp e ep nell'adulto.

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bayer ag - rivaroxaban - arthroplasty, replacement; venous thromboembolism - agenti antitrombotici - xarelto, co-somministrato con acido acetilsalicilico (asa) da solo o con asa più clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (acs) con elevata biomarcatori cardiaci. xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (asa), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (cad) or symptomatic peripheral artery disease (pad) at high risk of ischaemic events. prevenzione del tromboembolismo venoso (tev) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca o del ginocchio. trattamento della trombosi venosa profonda (tvp) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di tvp e ep nell'adulto. adultsprevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

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janssen-cilag international nv - o esposti per lungo tempo, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide - infezioni da hiv - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (hiv-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.