Scemblix

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

asciminib hydrochloride

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01EA06

INN (Nome Internazionale):

asciminib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Indicazioni terapeutiche:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2022-08-25

Foglio illustrativo

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 21,62 mg askiminibhydroklorid
(asciminibhydroklorid),
tilsvarende 20 mg askiminib (asciminib).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43 mg laktosemonohydrat.
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43,24 mg askiminibhydroklorid
(asciminibhydroklorid),
tilsvarende 40 mg askiminib (asciminib).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 86 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og
diameter på cirka 6 mm, preget
med selskapets logo på den ene siden og “20” på den andre siden.
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hvitlilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og
diameter på cirka 8 mm, preget
med selskapets logo på den ene siden og “40” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Scemblix er indisert til behandling av voksne pasienter med
Philadelphia-kromosom-positiv kronisk
myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) som tidligere er
behandlet med to eller flere
tyrosinkinasehemmere (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes av lege som har erfaring med
diagnostisering og behandling av pasienter
med leukemi.
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg to ganger daglig med omtrent 12-timers
intervaller.
_Glemt dose_
Dersom en dose blir glemt i mindre enn 6 timer, skal den tas og ne

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 21,62 mg askiminibhydroklorid
(asciminibhydroklorid),
tilsvarende 20 mg askiminib (asciminib).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43 mg laktosemonohydrat.
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 43,24 mg askiminibhydroklorid
(asciminibhydroklorid),
tilsvarende 40 mg askiminib (asciminib).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 86 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og
diameter på cirka 6 mm, preget
med selskapets logo på den ene siden og “20” på den andre siden.
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hvitlilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og
diameter på cirka 8 mm, preget
med selskapets logo på den ene siden og “40” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Scemblix er indisert til behandling av voksne pasienter med
Philadelphia-kromosom-positiv kronisk
myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) som tidligere er
behandlet med to eller flere
tyrosinkinasehemmere (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes av lege som har erfaring med
diagnostisering og behandling av pasienter
med leukemi.
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg to ganger daglig med omtrent 12-timers
intervaller.
_Glemt dose_
Dersom en dose blir glemt i mindre enn 6 timer, skal den tas og ne