Saphnelo 300 mg/2 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

anifrolumabum

Commercializzato da:

AstraZeneca AG

Codice ATC:

L04AA

INN (Nome Internazionale):

anifrolumabum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

anifrolumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, lysini hydrochloridum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Il Lupus eritematoso sistemico (LES)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-08-31

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Indice dei contenuti
Saphnelo®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
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Saphnelo®
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AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Anifrolumab, un anticorpo monoclonale umano di tipo immunoglobulina G1
kappa (IgG1κ), prodotto
mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di mieloma di topo
(NS0).
Sostanze ausiliarie
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio
diidrato, polisorbato 80, acqua per
preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile); 150
mg/ml in flaconcino monodose per uso
endovenoso.
Un flaconcino da 2,0 ml di concentrato contiene 300 mg di anifrolumab.
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente
giallognola, con pH 5,9.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Saphnelo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con lupus
eritematoso sistemico (SLE) da moderato a