SANSIK 5MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

18286 LINAGLIPTIN

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

A10BH05

INN (Nome Internazionale):

18286 LINAGLIPTIN

Dosaggio:

5MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

LINAGLIPTIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0268782 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251504 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268783 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251497 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251507 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268784 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251501 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251498 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251505 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251502 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251506 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251499 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268781 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251508 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251500 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251503 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-06-07

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls186346/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIV
ATELE
SANSIK 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
linagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sansik a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sansik
užívat
3.
Jak se přípravek Sansik užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sansik uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SANSIK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sansik obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do
skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě
vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají
v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Sansik se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu
(diabetes mellitus), pokud nelze toto
onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho
perorálního antidiabetického léčivého
přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a
tělesným cvičením. Přípravek
Sansik lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je
metformin, deriváty sulfonylmočoviny (jako je
například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.
Je důležité stále dodržovat rady tý

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls186346/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sansik 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta.
Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru 8,1 ±
0,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sansik indikován jako přídavná léčba
k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to
jako:
monoterapie:
•
je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo je
kontraindikován kvůli poruše
funkce ledvin
kombinovaná terapie:
•
v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu
včetně inzulinu, jestliže tyto
přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou
k dispozici údaje o různých kombinacích).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin
přidán k metforminu, dávkování
metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem
sulfonylmočoviny nebo inzulinem, lze zvážit
nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem
snížení rizika vzniku hypoglykemie
(viz bod 4.4).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky linagliptinu.
2
_Porucha funkce jater _
Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u
pacientů s poruchou funkce jater, ale
klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
_Starší pacienti_
_ _
Dávku není nutno podle věku nijak upravovat.
_Pediatric_
_ká populace_
_ _
Klinická studie neprokázala účinnost u pediatrických pacientů ve
věku 10 až 17 let (viz bod 4.8,
5.1 a 5.2). Léčba dětí a dospívajících linagliptinem se proto
n