SANOMIGRAN Coated Tablets 1.5 Milligram

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

PIZOTIFEN MALEATE

Commercializzato da:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Dosaggio:

1.5 Milligram

Forma farmaceutica:

Coated Tablets

Data dell'autorizzazione:

1994-09-07

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sanomigran 1.5mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1.5 mg pizotifen as malate.
Excipients - contains Lactose Monohydrate 136.425mg and sucrose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Coated tablet
Ivory/yellow, sugar-coated, bi-convex tablets, printed ‘SMG 1.5’ on one face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylactic treatment of recurrent vascular headaches, including classical migraine, common migraine and cluster
headache (periodic migrainous neuralgia).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral administration.
_Adults_
Usually 1.5 mg daily. This may be taken as a single dose at night or in three divided doses, using 1.5 mg tablets, 0.5 mg
tablets or elixir as appropriate. Dosage should be adjusted to individual patients' requirements up to a maximum of 4.5
mg daily. Up to 3 mg may be given as a single daily dose.
_Children over 12 years_
Up to 1.5 mg daily, usually as a divided dose. Use of the 1.5 mg tablets is not recommended but up to 1 mg has been
given as a single daily dose at night. 0.5 mg tablets or elixir may be used.
_Use in the elderly_
Clinical work with Sanomigran has not shown that elderly patients require different dosages from younger patients.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to pizotifen or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Use in children under 12 years.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/08/2011_
_CRN 2104182_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
In view of the long half-life in the body and excretion in the urine, this d