Sandostatin LAR 10 mg Fertigspritzen Injektionspräparat

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

octreotidum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

octreotidum

Forma farmaceutica:

Injektionspräparat

Composizione:

Praeparatio sicca: octreotidum 10 mg ut octreotidi acetas 11.2 mg, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum corresp. natrium 1.512 mg, mannitolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.0 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

La Somatostatina-Analogon

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1995-08-29

Scheda tecnica

Sandostatin® LAR®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Octreotidum* ut Octreotidi acetas.
Sostanze ausiliarie
Copoly (DL-lactidum-glycolidum), Mannitolum.
Solvente: Carboxymethylcellulosum natricum (corrisponde a 1.512 mg
Natrium/ml); Mannitolum,
Poloxamer 188; Aqua ad iniectabilia.
*DCI racc.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile
a rilascio prolungato in una siringa
preriempita.
Polvere: polvere da bianca a bianco-giallastra.
Solvente: da limpido, incolore a leggermente giallastro o brunastro.
Sandostatin LAR è una forma iniettabile a rilascio prolungato di
octreotide con una durata d'azione
prolungata. La polvere (microsfere per sospensione iniettabile) viene
messa in sospensione
immediatamente prima dell'iniezione intramuscolare nel solvente
fornito.
Ciascuna confezione contiene:
·Un flaconcino con tappo perforabile contenente microsfere per la
preparazione di una sospensione
iniettabile da 10 mg, 20 mg o 30 mg pro vitro.
·Una siringa preriempita con solvente: 2.0 ml.
·Un adattatore per il flaconcino con tappo perforabile per la
ricostituzione del prodotto.
·Un ago di sicurezza per l'iniezione.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Acromegalia
Trattamento di pazienti affetti da acromegalia, nei quali il
trattamento chirurgico o la radioterapia non
sono adatti né efficaci, o durante il periodo di latenza fino a
quando la radioterapia non mostra un effetto
completo.
Tumori del sistema endocrino gastro-entero-pancreatico (GEP)
Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini
gastro-entero-pancreatici funzionanti:
·tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide;
·VIPomi;
·glucagonomi;
·gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison;
·insulinoma, per il controllo preoperatorio dell'ipoglicemia e per la
terapia di mantenimento;
·GRFomi.
Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati e ben
differenziati (G1, G2) de