SANDIMMUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ciclosporina

Commercializzato da:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Codice ATC:

L04AD01

INN (Nome Internazionale):

Cyclosporine

Confezione:

"100 MG CAPSULE MOLLI"30 CAPSULE; "100 MG/ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE 50 ML + 2 SIRINGHE; "25 MG CAPSULE MOLLI" 50 CAPSULE; "50

Classe:

N

Area terapeutica:

Ciclosporina

Dettagli prodotto:

025306059 - 100 MG CAPSULE MOLLI30 CAPSULE - Autorizzato; 025306010 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 50 ML + 2 SIRINGHE - Autorizzato; 025306034 - 25 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 025306046 - 50 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Autorizzato; 025306022 - 50 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SANDIMMUN 25 MG CAPSULE MOLLI
SANDIMMUN 50 MG CAPSULE MOLLI
SANDIMMUN 100 MG CAPSULE MOLLI
ciclosporina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sandimmun e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima - di prendere Sandimmun
3.
Come prendere Sandimmun
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sandimmun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SANDIMMUN E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È SANDIMMUN
Il nome del medicinale è Sandimmun. Contiene il principio attivo
ciclosporina. La ciclosporina
appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come agenti
immunosoppressori. Questi medicinali
sono usati per diminuire le reazioni immunitarie dell’organismo.
A CHE COSA SERVE SANDIMMUN E COME SANDIMMUN AGISCE
•
SE HA AVUTO UN TRAPIANTO D’ORGANO,
DI MIDOLLO OSSEO O UN TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI
, la
funzione di Sandimmun è controllare il sistema immunitario
dell’organismo. Sandimmun
previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di
alcune cellule che
dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
•
SE SOFFRE DI UNA MALATTIA AUTOIMMUNE
, in cui la risposta immunitaria del suo organismo
attacca le cellule del corpo, Sandimmun blocca la reazione
immunitaria. Queste malattie
comprendono problemi agli occhi che mettono a rischio la vista (uveite
endogena, inclusa
l’uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della p

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sandimmun 25 mg capsule molli
Sandimmun 50 mg capsule molli
Sandimmun 100 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo: 25 mg/capsula. Sandimmun capsule molli contiene 12,8% v/v di
etanolo (10,2% m/v).
Ogni capsula contiene 50 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo: 50 mg/capsula. Sandimmun capsule molli contiene 12,8% v/v di
etanolo (10,2% m/v).
Ogni capsula contiene 100 mg di ciclosporina.
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo: 100 mg/capsula. Sandimmun capsule molli contiene 12,8% v/v di
etanolo (10,2% m/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Capsule molli di gelatina, di forma ovale, di colore rosa
Capsule molli di gelatina, di forma allungata, di colore giallo grano
Capsule molli di gelatina, di forma allungata di colore rosa polvere
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Indicazioni per il trapianto
_Trapianto d’organo_
Prevenzione del rigetto del trapianto d’organo solido.
Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno
ricevuto precedentemente altre
terapie immunosoppressive.
_Trapianto di midollo osseo_
P
revenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di
cellule staminali.
Profilassi o trattamento della malattia da trapianto verso ospite
("graft versus host-disease", GVHD).
Indicazioni diverse dal trapianto
_Uveite endogena_
Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non
infettiva a rischio di grave perdita
della funzione visiva,
in pazienti nei quali
le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o
provocano effetti collaterali inaccettabili.
Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuti attacchi infiammatori
a carico della retina
nei
pazienti senza manifestazioni neurologiche
.
_Sindrome nefrosica_
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernent