Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CICLOSPORINUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
L04AD01
CICLOSPORINUM
50mg
CAPS. MOI
PR
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
6024/2013/01 Cutie cu 10 blist. x 5 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01_ Anexa_ _1_ NR. 6024/2013/01 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SANDIMMUN NEORAL 25 MG CAPSULE MOI SANDIMMUN NEORAL 50 MG CAPSULE MOI ciclosporină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral 3. Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sandimmun Neoral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SANDIMMUN NEORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SANDIMMUN NEORAL Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta conţine substanţa activă ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SANDIMMUN NEORAL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ • DACĂ VI S-A EFECTUAT UN TRANSPLANT DE ORGAN, MĂDUVĂ OSOASĂ ŞI CELULE STEM , funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplanta Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01_ Anexa_ _2_ NR. 6024/2013/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Etanol: 25 mg/capsulă. Sandimmun Neoral capsule moi conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 46,42 mg/capsulă. Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Etanol: 50 mg/capsulă. Sandimmun Neoral capsule moi conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 90,36 mg/capsulă. Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 202,5 mg/capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Capsule de culoare albastru-gri, ovale, gelatinoase moi inscripţionate cu „NVR 25mg” cu culoare roşie. Capsule de culoare galben-alb, alungite, gelatinoase moi, inscripţionate cu „NVR 50mg” cu culoare roşie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Indicaţii în transplant _Transplant de organe _ Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe. Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alte medicamente imunosupresoare. _Transplant de măduvă osoasă _ Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă şi celule stem. Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD). 2 Indicaţii non-transplant _Uveită endogenă _ Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare de etiologie non-infecţioasă care pune în pericol vederea, la pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau determină reacţii adverse inacceptabile. Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care afectează retina, la pacienţii fără manifestă Leggi il documento completo