Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
L04AD01
perorálne použitie
cps mol 50x25 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Cyklosporín
cps mol 50x100 mg (blis.Al/PVC); cps mol 50x50 mg (blis.Al/PVC); cps mol 50x25 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-01-04
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01289-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SANDIMMUN NEORAL 25 MG MÄKKÉ KAPSULY SANDIMMUN NEORAL 50 MG MÄKKÉ KAPSULY cyklosporín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sandimmun Neoral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sandimmun Neoral 3. Ako užívať Sandimmun Neoral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sandimmun Neoral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SANDIMMUN NEORAL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SANDIMMUN NEORAL Názov vášho lieku je Sandimmun Neoral. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. NA ČO SA SANDIMMUN NEORAL POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY, úlohou Sandimmunu Neoral je tlmenie vášho imunitného systému. Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. AK TRPÍTE AUTOIMUNITNOU CHOROBOU , pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun N Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/01289-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sandimmun Neoral 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 50 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 25 mg/kapsula. Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8 % obj. etanolu (9,4 % m/v). Propylénglykol: 46,24 mg/kapsula. Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej/polyoxyl-40-hydrogenovaný ricínový olej: 101,25 mg/kapsula. Každá kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol: 50 mg/kapsula. Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8 % obj. etanolu (9,4 % m/v). Propylénglykol: 90,36 mg/kapsula. Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej/polyoxyl-40-hydrogenovaný ricínový olej: 202,5 mg/kapsula. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkké kapsuly Modrosivé, oválne mäkké želatínové kapsuly s potlačou „NVR 25 mg“ červenej farby. Žltobiele, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly s potlačou „NVR 50 mg“ červenej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Transplantačné indikácie _Transplantácia solídnych orgánov _ Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu. Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí predtým dostávali iné imunosupresíva. _Transplantácia kostnej drene _ Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových buniek. Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD). Netransplantačné indikácie _Endogénna uveitída _ Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých konvenčná liečba zlyhala alebo spôsobila neprijateľné vedľajšie účinky. Liečba Behçetovej uveitídy s opakovanými zápalovými záchvat Leggi il documento completo