Sandimmun 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CICLOSPORIN

Commercializzato da:

Novartis Healthcare A/S

Codice ATC:

L04AD01

INN (Nome Internazionale):

ciclosporin

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1986-07-01

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN® 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun
3.
Sådan skal du tage Sandimmun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BESKRIVELSE AF SANDIMMUN
Navnet på din medicin, er Sandimmun. Den indeholder det aktive stof
ciclosporin. Koncentratet
bruges til at lave en opløsning, som administreres som en intravenøs
infusion. Det tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer. Denne type
medicin bruges til at undertrykke
kroppens immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN
Sandimmun bruges til at kontrollere kroppens immunsystem efter en
organtransplantation, inkl.
knoglemarv- og stamcelletransplantation. Det forhindrer afstødning af
transplanterede organer ved at
blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber
transplanteret væv.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SANDIMMUN
Sandimmun vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring
inden for transplantationer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten
TAG IKKE SANDIMMUN:
-

Scheda tecnica

3. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDIMMUN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 mg/ml. Hver ampul på 1
ml indeholder 50 mg
ciclosporin. Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg ciclosporin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske
indeholder ca.
34 % v/v ethanol (27,8 % m/v ethanol).
Macrogolglycerol ricinoleat/Ricinusolie, polyoxyleret: 650 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klart, brun-gult olieagtigt koncentrat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Transplantation af solide organer_
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
_Knoglemarvstransplantation_
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
_dk_hum_11096_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosisintervallerne for oral administration er udelukkende tiltænkt
som retningslinjer.
Sandimmun bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med
en læge, der har erfaring
med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
_Transplantation_
_Transplantation af solide organer_
Den anbefalede dosis af Sandimmun koncentrat til infusionsvæske,
opløsning er cirka en
tredjedel af den tilsvarende orale dosis, og det anbefales, at
patienterne skiftes til oral
behandling så hurtigt som muligt.
Som reference er startdosis af Sandimmun eller Sandimmun Neoral 10-15
mg/kg fordelt på 2
doser, som bør påbegyndes inden for 12 timer før operationen. Denne
døgndosis bør
opretholdes i 1-2 uger efter operationen, hvorefter døgndos