Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Uppsölulyf og antinauseants, , Serótónín (5HT3) - mótlyf
Vomiting; Cancer
Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá sjúklingum sem fá í meðallagi eða mjög krabbameinslyfjameðferð, með eða án cisplatíns, í allt að fimm samfellda daga. Sancuso kann að vera notað í sjúklingar fá fyrsta lyfjameðferð meðferð eða í sjúklingar sem áður hafa fengið lyfjameðferð.
Revision: 14
Leyfilegt
2012-04-20
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SANCUSO 3,1 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR granísetrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um SANCUSO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SANCUSO 3. Hvernig nota á SANCUSO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SANCUSO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SANCUSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í SANCUSO er granísetrón, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við uppköstum og lyf við ógleði. SANCUSO er forðaplástur sem notaður er til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem stendur í 3 til 5 daga hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að kyngja töflum (til dæmis vegna særinda, þurrks eða bólgu í munni eða koki). Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir fyrsta dag krabbameinslyfja- meðferðarinnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SANCUSO EKKI MÁ NOTA SANCUSO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir granísetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru ógleðistillandi lyfi sem hefur nafn sem endar á „setrón“, t.d. ondansetrón. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þessi meðfe Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SANCUSO 3,1 mg/24 klst. forðaplástur 2. INNIHALDSLÝSING Hver 52 cm 2 forðaplástur inniheldur 34,3 mg af granísetróni og losar 3,1 mg af granísetróni á 24 klst. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur. Þunnur, glær forðaplástur af stoðlagsgerð (e. matrix-type), ferkantaður með bogadregnum hornum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SANCUSO forðaplástur er ætlaður fyrir fullorðna til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli eða mikill ógleði og uppköstum, sem er áætluð í 3 til 5 daga samfleytt og þar sem gjöf ógleðistillandi lyfja til inntöku hentar ekki vegna kyngingarerfiðleika (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_ Notið einn forðaplástur 24 til 48 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst, eftir því sem við á. Plasmaþéttni granísetróns eykst smám saman eftir að forðaplásturinn er settur á og því tekur lengri tíma að ná fullri verkun samanborið við 2 mg af granísetróni til inntöku við upphaf krabbameins- lyfjameðferðar og því skal setja plásturinn á 24–48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst. Forðaplásturinn á að fjarlægja þegar a.m.k. 24 klukkustundir hafa liðið frá því að krabbameinslyfjameðferð er lokið. Forðaplásturinn má hafa á húðinni í allt að 7 daga, en það er háð tímalengd krabbameinslyfjameðferðarinnar. Eftir venjubundið eftirlit með blóðmynd á eingöngu að setja forðaplásturinn á hjá þeim sjúklingum þar sem ólíklegt er að krabbameinslyfjameðferð verði frestað, til þess að draga úr líkum á ónauðsynlegri útsetningu fyrir granísetróni. _Samhliða notkun barkstera_ Í leiðbeiningum MASCC (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) er mælt með gjöf dexametasóns með 5-HT 3 -viðtakablokka áður en krabbameinslyfjameðferð er ge Leggi il documento completo