SALOFALK 500 500 mg SUPOSITORIO

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

Codice ATC:

A07EC02

Forma farmaceutica:

SUPOSITORIO

Composizione:

POR TROCISCO

Via di somministrazione:

RECTAL

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

VIFOR AG; SUIZA

Gruppo terapeutico:

Mesalazina

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón x 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 25, 28, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400 y 500 supositorios en tira de PVC/PE de color blanco.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2023-02-14

Scheda tecnica

1
_Proyecto de Ficha Técnica _
SALOFALK
®
500
Mesalazina 500 mg
Supositorios
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk
®
500 supositorios
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene:
Mesalazina………500 mg
Excipientes………c.s.p
Excipiente con efecto conocido: alcohol cetílico (Ph.Eur.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
4.
DATOS CLIÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa limitada al
recto.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y ancianos:
Un supositorio de Salofalk
®
500 tres veces al día (equivalente a 1500 mg de mesalazina al día)
introducido en el recto, de acuerdo con las necesidades clínicas
individuales.
Población pediátrica y adolescente:
Hay poca experiencia y limitada documentación sobre el efecto en
niños.
Forma de administración:
Cuando se usen tres veces al día, Salofalk
®
500 supositorios deben introducirse en el recto por
la mañana, a mediodía y a la hora de acostarse.
El tratamiento con Salofalk
®
500 supositorios debe administrarse de forma regular y uniforme,
ya que solo de este modo podrá lograrse una curación con éxito.
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
2
Salofalk
®
500 supositorios está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo, a salicilatos o a alguno de
los excipientes incluidos en
la sección 6.1
- alteración grave de la función hepática o renal
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
A criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán
análisis de sangre (recuento
diferencial de células sanguíneas, parámetros de la función
hepática tales como ALT o AST;
creatinina sérica) y de orina (tiras reactivas) antes y a lo largo
del tratamiento. Como pauta,
se recomiendan pruebas de seguimiento 14 días después del comienzo
del tratamiento y luego
otras dos a tres pruebas a intervalos de 4 sem