Salofalk 500 čapíky

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

Codice ATC:

A07EC02

Via di somministrazione:

rektálne použitie

Confezione:

sup 10x500 mg (fólia PVC); sup 30x500 mg (fólia PVC)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Area terapeutica:

Mesalazín

Dettagli prodotto:

sup 30x500 mg (fólia PVC); sup 10x500 mg (fólia PVC)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1987-06-15

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SALOFALK 250 ČAPÍKY
SALOFALK 500 ČAPÍKY
mesalazín
ČAPÍKY
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 250 čapíky /
Salofalk 500 čapíky
3.
Ako podávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SALOFALK 250 ČAPÍKY / SALOFALK 500 ČAPÍKY
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo mesalazín patrí do skupiny liečiv na liečbu
nešpecifických zápalov hrubého čreva.
Mesalazín má predovšetkým miestny protizápalový účinok na
sliznici čreva a v podslizničnom tkanive.
Liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky sa podáva pri
akútnej liečbe zápalových ochorení
hrubého čreva s lokalizáciou v konečníku (ulcerózna kolitída,
proktitída, zápal análneho kanála) a na
prevenciu ich recidívy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE SALOFALK 250 ČAPÍKY /
SALOFALK 500 ČAPÍKY
_ _
LIEK SALOFALK 250 ČAPÍKY

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salofalk 500 čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: mesalazín 500 mg v jednom čapíku
Pomocné látky: cetylalkohol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Čapíky bielej až krémovej farby
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna liečba zápalových ochorení hrubého čreva s rektálnou
lokalizáciou (ulcerózna kolitída, proktitída, zápal
análneho kanála) a profylaxia recidívy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti:
_Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy:_
_ _
V závislosti od klinického stavu sa 3x denne zavedie 1 čapík lieku
Salofalk 500 čapíky do konečníka (ekvivalentné
1500 mg mesalazínu denne).
_Prevencia recidívy ulceróznej kolitídy:_
_ _
Keď sa dosiahne remisia, dávka sa zredukuje na 3x denne 250 mg
mesalazínu (ekvivalentné 750 mg mesalazínu
denne). V takom prípade sa podáva liek
SALOFALK 250 ČAPÍKY.
Pediatrická populácia
S podávaním lieku Salofalk 500 čapíky deťom sú malé skúsenosti
a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na
deti.
Dĺžka trvania liečby:
O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.
Všeobecné podmienky podávania:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
2
Ak sa liek Salofalk 500 čapíky má podávať trikrát denne,
aplikuje sa do konečníka ráno, napoludnie a večer.
Liečba liekom Salofalk 500 čapíky môže byť úspešná, iba ak sa
podáva pravidelne a dôsledne.
Spôsob podávania:
Liek je určený na rektálnu aplikáciu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek Salofalk 500 čapíky sa nesmie podávať pri:
- precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú, jej deriváty alebo
na inú zložku lieku
- ťažkých poruchách funkcie pečene a ob