SALOFALK 250 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

MESALAZINUM

Commercializzato da:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

MESALAZINUM

Dosaggio:

250mg

Forma farmaceutica:

SUPOZ.

Tipo di ricetta:

P6L

Prodotto da:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Dettagli prodotto:

11534/2019/02 Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.; 11534/2019/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.; 5374/2005/02 Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.; 5374/2005/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.;

Foglio illustrativo

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11534/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK 250 MG SUPOZITOARE
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 250 mg
supozitoare
3.
Cum să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk 250 mg supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SALOFALK
250 MG
SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o
substanţă antiinflamatoare utilizată
pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 250 mg supozitoare se utilizează pentru:
tratamentul episoadelor acute şi pentru prevenirea recurenţei
(tratament preventiv) colitei ulcerative
[o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)], când aceasta
este limitată la rect.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SALOFALK
250 MG
SUPOZITOARE
NU UTILIZAŢI SALOFALK 250 MG SUPOZITOARE
-
dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.
ATENŢI

Scheda tecnica

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11534/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk 250 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine mesalazină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor acute şi prevenirea recurenţelor colitei
ulcerative în care există doar afectare
rectală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi și vârstnici:
Pentru tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă:
În funcţie de necesităţile clinice individuale, se recomandă 2
supozitoare de Salofalk 250 mg
supozitoare care vor fi introdus în rect, de trei ori pe zi
(echivalent la 1500 mg mesalazină pe zi).
Pentru prevenirea recurenţelor de colită ulcerativă
1 supozitor de Salofalk 250 mg supozitoare, de trei ori pe zi
(echivalent 1a 750 mg mesalazină pe zi).
Copii și adolescenti
Există date limitate privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare:
Dacă Salofalk 250 mg supozitoare sunt utilizate de trei ori pe zi,
acestea trebuie introduse în rect
dimineaţa, la prânz şi seara.
Tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare trebuie administrat regulat
şi consecvent, deoarece numai
în acest fel poate fi obţinută cu succes vindecarea.
Durata utilizării este stabilită de către medic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT,
ASAT, creatinina serică) şi
testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de
începerea tratamentului și pe parcursul
acestuia, ori de câte ori consideră ne