Salmoporc, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

levende salmonella typhimurium

Commercializzato da:

CEVA Sante Animale B.V.

Codice ATC:

QI09AE02

INN (Nome Internazionale):

living salmonella typhimurium

Forma farmaceutica:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Via di somministrazione:

Subcutaan gebruik, Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Varkens

Area terapeutica:

Salmonella vaccine

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Varkens Vlees 6 weken

Stato dell'autorizzazione:

NL/V/0247/001

Data dell'autorizzazione:

2019-03-07

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 122671/zaak 848232
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 09
november 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 122671;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 122671, zoals aangevraagd
d.d.
09 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SALMOPORC, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 122671 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SALMOPORC, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
VOOR VARKENS, REG NL 122671 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122671/zaak 848232
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belangheb