Saizen Liquid 12 mg (8 mg/ml) Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

somatropinum ADNr

Commercializzato da:

Merck (Schweiz) AG

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

somatropinum ADNr

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

somatropinum ADNr 12.0 mg, saccharum, poloxamerum 188, phenolum, acidum citricum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.29 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Hypophysärer Nanismo; bassa statura con Sindrome di Turner; insufficienza Renale cronica nel Bambino; SGA; deficit dell'ormone della crescita negli Adulti a seguito di hypothalamischer o hypophysärer Malattia

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2010-12-17

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Che cos’è Saizen Liquid e quando si usa?
Saizen Liquid contiene un ormone della crescita umano ricombinante
(somatropina) prodotto con
l'ausilio dell'ingegneria genetica.
La somatropina ha la stessa struttura dell'ormone della crescita
secreto naturalmente nell'essere
umano da una ghiandola del cervello (ipofisi). L'azione principale
della somatropina è quella di
favorire la crescita; inoltre, essa influenza il metabolismo delle
proteine, dei carboidrati (zuccheri) e
dei lipidi (tessuto adiposo).
Saizen Liquid viene utilizzato nei bambini per il trattamento
·della bassa statura dovuta ad insufficiente produzione dell'ormone
della crescita da parte
dell'organismo;
·della sindrome di Turner nelle bambine (malattia ereditaria, le cui
caratteristiche più frequenti sono
bassa statura e insufficiente sviluppo delle ovaie);
·di ritardi di crescita riconducibili a insufficienza renale cronica
(alterazione della funzionalità
renale) nel bambino in età prepuberale;
·della bassa statura dovuta a ritardo di crescita intrauterina nei
bambini che non hanno recuperato tale
ritardo di crescita entro l'età di 4 anni né successivamente.
Saizen Liquid viene utilizzato negli adulti per il trattamento
·di una considerevole carenza dell'ormone della crescita iniziata
nell'infanzia o in età adulta.
Saizen Liquid deve essere somministrato solo su prescrizione medica e
sotto regolare controllo
medico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Saizen Liquid perde la sua efficacia, quando le ossa del bambino non
sono più in grado di crescere
ulteriormente. Questo avviene con la definitiva sa

Scheda tecnica

Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Somatropinum ADNr
Sostanze ausiliarie
Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Phenolum, Natrii hydroxidum
(corresp. max. 0.47 µg
Natrii), Aqua ad iniectabilia
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
Fiala cilindrica con 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) o 20 mg (8
mg/ml) di somatropina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Nei bambini, Saizen Liquid è indicato per il trattamento dei seguenti
disturbi della crescita:
Deficit della crescita da insufficienza dimostrata della secrezione di
ormone della crescita endogeno
Il deficit si manifesta clinicamente con tasso di crescita
significativamente ridotto, ritardo della
maturazione ossea e aumento minimo o assente dei livelli di ormone
della crescita dopo ipoglicemia
indotta, ad es., da clonidina o insulina.
Deficit della crescita in pazienti con disgenesia gonadica (sindrome
di Turner) confermata all'analisi
cromosomica.
Ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica in
bambini prepuberi.
Bassa statura nei bambini a causa di un ritardo di crescita
intrauterino (SGA = Small for Gestational
Age, nati piccoli per età gestazionale)
Bassa statura (altezza attuale SDS < -2.5 e altezza target in base
alla statura dei genitori SDS < -1) a
causa di un ritardo di crescita intrauterino (SGA = nati piccoli per
età gestazionale) in bambini con
peso e/o lunghezza alla nascita < -2.0 SD in base all'età
gestazionale, che non hanno presentato un
sufficiente recupero della crescita nei primi 4 anni o successivamente
(velocità di crescita SDS <0
durante l'ultimo anno).
Negli adulti, Saizen è indicato per il trattamento di:
Marcato deficit di ormone della crescita con esordio in età
pediatrica o adulta
Il deficit deve essere diagnosticato mediante due test dinamici, tra
cui preferibilmente il test GHRH +
arginina. Se viene diagnosticato un deficit di un ulteriore asse
ipofisario, è sufficiente un unico test. I
test devono essere eseguiti sotto terapia sos