Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1860 SOMATROPIN
MERCK spol. s r.o., Praha Array
H01AC01
1860 SOMATROPIN
5,83MG/ML
Injekční roztok v zásobní vložce
Subkutánní podání
Rx Array
SOMATROPIN
Kód SÚKL: 0237417 Velikost balení: 5X1,03ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237416 Velikost balení: 1X1,03ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0156188 Velikost balení: 1X1,03ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0156189 Velikost balení: 5X1,03ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-02
1 Sp. zn. sukls271668/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE SOMATROPINUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Saizen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saizen používat 3. Jak se přípravek Saizen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Saizen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAIZEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Saizen je růstový hormon. Hlavním účinkem přípravku Saizen je zvýšení růstu u dětí a dospívajících a léčba dospělých s nedostatkem růstového hormonu. Růstový hormon (somatropin) obsažený v přípravku Saizen je téměř identický s přirozeným lidským růstovým hormonem, ale vyrábí se laboratorně v procesu označeném jako „rekombinantní DNA technologie” (genetické inženýrství). SAIZEN SE POUŽÍVÁ: U dětí a dospívajících: - k léčbě dětí malého vzrůstu způsobeného poruchou růstu z důvodu snížené či chybějící tvorby růstového hormonu v těle, - k léčbě poruchy růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) doloženou analýzou chromozomů, - k léčbě poruchy růstu u dětí p Leggi il documento completo
1 Sp. zn. sukls271668/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Saizen 5,83 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna zásobní vložka obsahuje 1,03 ml roztoku (somatropinum* 6 mg) *rekombinantní lidský růstový hormon produkovaný rekombinantní DNA technologií v savčích buňkách 1 ml roztoku obsahuje somatropinum 5,83 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v zásobní vložce. Čirý až mírně opalizující roztok s pH 5,6-6,6 a osmolalitou 250-450 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Saizen je indikovaný: U dětí a dospívajících: - k léčbě poruch růstu u dětí, která je způsobená sníženou nebo chybějící sekrecí endogenního růstového hormonu, - k léčbě poruch růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) doloženou analýzou chromozomů, - k léčbě poruch růstu u dětí před pubertou z důvodu chronického ledvinného selhání (CRF), - k léčbě poruch růstu (současná výška SDS < -2,5 a upravená výška rodičů SDS < -1) u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou méně než -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 v posledním roce) do věku 4 let nebo později. U dospělých: - k substituční léčbě u dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu diagnostikovaným jednorázovým dynamickým testem nedostatku růstového hormonu. Pacienti musí také splnit následující kritéria: - Nástup v dětství: Pacienti s diagnostikovaným nedostatkem růstového hormonu v dětství musí být znovu vyšetřeni a před zahájením léčby přípravkem Saizen musí být potvrzen nedostatek růstového hormonu 2 - Nástup v dospělosti: Pacienti musí trpět nedostatkem růstového hormonu následkem onemocnění hypotalamu či hypofýzy a musí být dia Leggi il documento completo