SACTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metotrexato

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01BA01

INN (Nome Internazionale):

Methotrexate

Confezione:

" 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE" 1 SIRINGA DA 10MG/1ML; " 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMP

Classe:

M

Area terapeutica:

Metotrexato

Dettagli prodotto:

039700063 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 10MG/1ML - Revocato; 039700048 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 10MG/1ML - Revocato; 039700113 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 20MG/2ML - Revocato; 039700099 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 15MG/1,5ML - Revocato; 039700051 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 10MG/1ML - Revocato; 039700125 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 20MG/2ML - Revocato; 039700087 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 15MG/1,5ML - Revocato; 039700024 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 4 SIRINGHE DA 7,5MG/0,75ML - Revocato; 039700012 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 7,5MG/0,75ML - Revocato; 039700101 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 20MG/2ML - Revocato; 039700075 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 1 SIRINGA DA 15MG/1,5ML - Revocato; 039700036 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGHE PRERIEMPITE 5 SIRINGHE DA 7,5MG/0,75ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATOR
e
SACTIVA 10 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA
Metotrexato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualche dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è SACTIVA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SACTIVA
3.
Come usare SACTIVA
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare SACTIVA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È SACTIVA E A COSA SERVE
SACTIVA è una sostanza dotata delle seguenti proprietà:
-
interferisce con la crescita di determinate cellule dell'organismo che
si riproducono rapidamente (è un
agente anti-tumorale).
-
Riduce le reazioni indesiderate prodotte dallo stesso meccanismo di
difesa dell'organismo (è un
immunosoppressore) e
-
ha effetti antinfiammatori.
SACTIVA è impiegato nelle seguenti patologie:
-
Artrite reumatoide in fase attiva (AR) nei pazienti adulti.
-
Forme poliartritiche gravi (quando sono coinvolte cinque o più
articolazioni) di grave artrite idiopatica
giovanile (AIG) attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) si è dimostrata
inadeguata.
-
Grave psoriasi recalcitrante disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapie quali
fototerapia, PUVA e retinoidi, e psoriasi grave che coinvolge le
articolazioni (artrite psoriasica) nei pazienti
adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SACTIVA
Avvertimento importante con riferimento al dosaggio del metotrexato:
Il metotrexato per la terapia di malattie reumatic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di metotrexato (sotto forma di 10,97
mg di metotrexato disodico).
Eccipienti con effetto noto:
Il medicinale contiene 3,8 mg/ml di sodio (0,16 mmol/ml di sodio).
1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione contiene 7,5 mg di
metotrexato.
1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione contiene 10 mg di
metotrexato.
1 siringa preriempita con 1,5 ml di soluzione contiene 15 mg di
metotrexato.
1 siringa preriempita con 2 ml di soluzione contiene 20 mg di
metotrexato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Soluzione trasparente di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Artrite reumatoide in fase attiva nei pazienti adulti
_ _
-
Poliartriti gravi, artrite idiopatica giovanile (AIG) attiva, quando
la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) è inadeguata.
-
Grave psoriasi recalcitrante disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali
fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave nei
pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Avvertimento importante con riferimento al dosaggio del metotrexato:
Il metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle
malattie della pelle deve essere utilizzato solo
una volta alla settimana.
Il dosaggio errato del metotrexato può portare a gravi effetti
indesiderati, incluso un decorso fatale. Si prega
di leggere attentamente questo paragrafo del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Sactiva deve essere prescritto unicamente da medici che conoscono le
diverse caratteristiche del medicinale e
la sua modalità d'azione. Sactiva è somministrato tramite iniezione
una volta a settimana.
Si deve sottolineare esplicitamente al paziente che Sactiva è
somministrato
SOLO