RyzodegPenfill 100j./mL

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

degludek инсулина код, аспарт инсулин

Commercializzato da:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Codice ATC:

A10AD06

INN (Nome Internazionale):

insulin degludek, insulin aspart

Dosaggio:

100j./mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju u ulošku

Confezione:

uložak, 5x3mL

Classe:

R

Prodotto da:

NOVO NORDISK A/S

Dettagli prodotto:

JKL: 0041500

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2014-11-06

Foglio illustrativo

Broj rešenja:
515-01-06136-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u
ulošku
,
(100j./mL), uložak,
5 x 3
mL
;
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
RYZODEG
®
PENFILL
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU,
100 JEDINICA/ML, 5 ULOŽAKA X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
515-01-06136-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u
ulošku
,
(100j./mL), uložak,
5 x 3
mL
;
2 od 10
RYZODEG
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
INSULIN DEGLUDEK/INSULIN ASPART
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju
odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK .
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Videti
odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROCITACETE:
1.
Šta je lek Ryzodeg i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryzodeg
3.
Kako se upotrebljava lek Ryzodeg
4.
Moguća neželjena dejstva leka
5. Kako čuvati lek Ryzodeg
6.
D
odatne informacije
Broj rešenja:
515-01-06136-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u
ulošku
,
(100j./mL), uložak,
5 x 3
mL
;
3 od 10
1. ŠTA JE LEK RYZODEG I ČEMU JE NAMENJEN
Ryz

Scheda tecnica

Broj rešenja:
515-01-06136-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u
ulošku
,
(100j./mL), uložak,
5 x 3
mL
;
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RYZODEG
®
PENFILL
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU,
100 JEDINICA/ML, 5 ULOŽAKA X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
515-01-06136-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
Penfill
®
, rastvor za injekciju u
ulošku
,
(100j./mL), uložak,
5 x 3
mL
;
2 od 17
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ryzodeg
®
, 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u ulošku
INN: Insulin degludek/insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludek/insulin asparta* u
odnosu 70/30 (odgovara 2,56 mg insulin
degludeka i 1,05 mg insulin asparta).
Jedan uložak sadrži 300 jedinica insulin degludek/insulin asparta u
3 mL rastvora.
*Proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku. (Penfill)
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje diabetes mellitus-a kod odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ryzodeg je rastvorljiv insulinski proizvod koji se sastoji od bazalnog
insulin degludeka i brzodelujućeg,
prandijalnog insulin asparta.
Ryzodeg se može primenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni
obrok (obroke). Ukoliko je potrebno, kada
primenjuje lek jednom dnevno, pacijent može promeniti vreme
ubrizgavanja leka Ryzodeg dokle god se dozira
uz najobilniji obrok.
Kod insulinskih anal