RYZODEG 2.56 mg/1 mL+ 1.05 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

inzulin аспарт, inzulin degludek

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Codice ATC:

A10AD06

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart, insulin degludek

Dosaggio:

2.56 mg/1 mL+ 1.05 mg/1 mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Composizione:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica insulina degludek /inzulina aspart u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg inzulina aspart)

Confezione:

5 napunjenih penova FlexTouch (3 ml rastvora u ulošku s klipom i čepom nalazi se u jednokratnom, višedoznom napunjenom penu) u k

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

NOVO NORDISK A/S

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2020-12-21

Foglio illustrativo

1
Uputstvo za pacijenta
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
70% degludek inzulin/30% inzulin aspart
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svake moguće neželjene efekte
koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Ryzodeg i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg
3.
Kako primjenjivati Ryzodeg
4.
Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ryzodeg
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Ryzodeg i za šta se koristi
Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti kod odraslih,
adolescenata i djece od 2 godine starosti i
više. Pomaže Vašem tijelu sniziti nivo šećera u krvi.
Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina:
•
Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin – on ima produženi
efekat na snižavanje nivoa
šećera u krvi.
•
Brzodjelujući inzulin pod nazivom inzulin aspart – on snižava nivo
šećera u krvi odmah nakon što
ga injicirate.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Ryzodeg
Nemojte primjenjivati Ryzodeg
•
ako ste alergični na degludek inzulin, inzulin aspart ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u
dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Ryzodeg. Posebnu
pažnju obratite na sljedeće:
•
Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je nivo šećera u
Vašoj krvi prenizak, slijedite
uputstva za nizak nivo šećera u krvi u dijelu 4.
•
Visok ni

Scheda tecnica

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u ulošku
Degludek inzulin/inzulin aspart
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 100 jedinica degludek inzulina/inzulina aspart*
u omjeru 70/30 (što odgovara
2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg inzulina aspart).
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjeni pen sadrži 300 jedinica degludek inzulina/inzulina
aspart u 3 ml rastvora.
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 300 jedinica inzulina degludek/inzulin aspart u
3 ml rastvora.
*Proizvedeni tehnologijom rekombinantne DNK u
Saccharomyces cerevisiae.
Za cijelu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Rastvor za injekciju (FlexTouch).
Ryzodeg 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u ulošku
Rastvor za injekciju (Penfill).
Bistri, bezbojni, neutralni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje šećerne bolesti kod odraslih, adolescenata i djece od 2
godine starosti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj lijek je inzulinski preparat u obliku rastvora koji sadrži
bazalni degludek inzulin i prandijalni
brzodjelujući inzulin aspart.
Potentnost analoga inzulina, uključujući i Ryzodeg, se izražava u
jedinicama. Jedna (1) jedinica ovog
inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1
jedinici inzulina glargin, 1 jedinici
inzulina detemir ili 1 jedinici bifazičnog inzulina aspart.
Ryzodeg treba dozirati prema individualnim potrebama pacijenta.
Preporučeno je da se doze
podešavaju prema nivoima glukoze u plazmi natašte.
Dozu je možda potrebno prilagoditi kod pacijenata sa povećanom
fizičkom aktivnosti, izmjenama u
uobičajenoj dijeti ili onih koji istodobno imaju neko drugo
oboljenje.
Pacijenti sa še_ć_ernom bolesti tipa 2
2
Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno