Rybrila 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

Clinigen Healthcare B.V. (8181225)

Dosaggio:

160 Mikrogramm/ml

Forma farmaceutica:

Lösung zum Einnehmen

Composizione:

Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.) (09529) 0,2 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-10-24

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RYBRILA
® 160 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Glycopyrronium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rybrila und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybrila beachten?
3.
Wie ist Rybrila einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rybrila aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYBRILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rybrila enthält den Wirkstoff Glycopyrronium und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen
bezeichnet werden.
Rybrila wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion
(Sialorrhö) bei Kindern und
Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet. Sialorrhö (vermehrter
Speichelabfluss oder übermäßige
Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der
Nerven und Muskeln. Die
Ursache liegt meist in einer unzureichenden Kontrolle der
Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann
mit Entzündungen, Infektionen der Zähne oder des Mundraums
einhergehen.
Rybrila wirkt auf die Speicheldrüsen und verringert die
Speichelproduktion.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RYBRILA BEACHTEN?
RYBRILA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN DAS KIND
-
ALLERGISCH
gegen Glycopyrronium od

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rybrila 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 Mikrogramm
Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.),
entsprechend 160 Mikrogramm Glycopyrronium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
250 mg Sorbitol-Lösung 70% (nichtkristallisierend) (Ph. Eur.) (E420),
1,89 mg Natriummethyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 219), 0,18 mg
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack.
Der pH-Wert der Lösung zum Einnehmen liegt zwischen 3,5 und 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rybrila wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von schwerer
Sialorrhö (chronischer
krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab
3 Jahren mit chronischen
neurologischen Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Rybrila sollte von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen haben.
Dosierung
Es wird empfohlen Rybrila mit Unterbrechungen jeweils kurzzeitig
anzuwenden (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1)
Die Dosis muss mit der in der Packung enthaltenen skalierten
Applikationsspritze für
Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen und verabreicht werden.
Das Dosierungssschema von Rybrila richtet sich nach dem Körpergewicht
des Kindes. Es sollte mit
16 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Dosis (entspricht 20 Mikrogramm/kg
Glycopyrroniumbromid pro Dosis) dreimal täglich begonnen werden. Die
Dosis sollte basierend
auf dem therapeutischen Ansprechen und Nebenwirkungen in Schritten von
16 Mikrogramm/kg
alle fünf bis sieben Tage erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4
Anticholinerge Wirkungen). Die
Dosistitration sollte fortgesetzt werden, bis sich Wirksamkeit und
Nebenwirkungen die Waage
halten. Gegebenenfalls sollte eine Anpassung nach oben oder unten