Rybelsus

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

semaglutide

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10BJ06

INN (Nome Internazionale):

semaglutide

Gruppo terapeutico:

Farmaci usati nel diabete

Area terapeutica:

Diabete mellito, tipo 2

Indicazioni terapeutiche:

Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e exerciseas monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o contraindicationsin combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-04-03

Foglio illustrativo

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RYBELSUS 3 MG COMPRESSE
RYBELSUS 7 MG COMPRESSE
RYBELSUS 14 MG COMPRESSE
semaglutide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rybelsus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rybelsus
3.
Come prendere Rybelsus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rybelsus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RYBELSUS E A COSA SERVE
Rybelsus contiene il principio attivo semaglutide. È un medicinale
usato per ridurre i livelli di
zucchero nel sangue.
Rybelsus è usato per trattare adulti (da 18 anni in poi) con diabete
di tipo 2 quando dieta ed esercizio
non sono sufficienti:
•
da solo, quando non si può usare metformina (un altro medicinale per
il diabete), oppure
•
con altri medicinali per il diabete, quando gli altri medicinali non
sono sufficienti a controllare il
livello di zucchero nel sangue. Questi medicinali possono essere presi
per bocca o iniettati,
come l’insulina.
È importante che lei continui la dieta e il programma di

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rybelsus 3 mg compresse
Rybelsus 7 mg compresse
Rybelsus 14 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rybelsus 3 mg comp
resse
Ogni compressa contiene 3 mg di semaglutide*.
Rybelsus 7 mg comp
resse
Ogni compressa contiene 7 mg di semaglutide*.
Rybelsus 14 mg comp
resse
Ogni compressa contiene 14 mg di semaglutide*.
*analogo del peptide-1-simil glucagone (GLP-1) umano prodotto con
tecnologia del DNA
ricombinante da cellule di _Saccharomyces cerevisiae_.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa, indipendentemente dal dosaggio di semaglutide,
contiene 23 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Rybelsus 3 mg comp
resse
Compressa da bianca a giallo chiaro, di forma ovale (7,5 mm x 13,5 mm)
con inciso “3” su un lato e
“novo” sull’altro.
Rybelsus 7 mg comp
resse
Compressa da bianca a giallo chiaro, di forma ovale (7,5 mm x 13,5 mm)
con inciso “7” su un lato e
“novo” sull’altro.
Rybelsus 14 mg comp
resse
Compressa da bianca a giallo chiaro, di forma ovale (7,5 mm x 13,5 mm)
con inciso “14” su un lato e
“novo” sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete
mellito di tipo 2 non adeguatamente
controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico
•
come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di
intolleranza o controindicazioni
•
in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto