Nazione: Cile
Lingua: spagnolo
Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
Rituximab
PFIZER CHILE S.A.
Rituximab
Sin Formulas
2020-10-06
REF.: RF1312841/20 REG. ISP N°B-2840/20 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 100MG/10ML Página 1 de 59 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 100 MG/10 ML RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 500 MG/50 ML (RITUXIMAB) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ruxience 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ruxience solución concentrada para perfusión 100 mg/10 mL Cada mL contiene 10 mg de rituximab. Cada vial contiene 100 mg/10 mL de rituximab 1 . Ruxience solución concentrada para perfusión 500 mg/50 mL Cada mL contiene 10 mg de rituximab. Cada vial contiene 500 mg/50 mL de rituximab 1 . Rituximab es un anticuerpo monoclonal ratón/humano quimérico genéticamente modificado que representa una inmunoglobulina glucosilada con secuencias de regiones constantes de IgG1 humano y cadenas ligeras y pesadas de regiones variables murinas 2,3 . El anticuerpo se produce por un cultivo en suspensión de células de mamífero (Ovario de hámster chino) y purificado por cromatografía de afinidad e intercambio iónico, incluidos procedimientos específicos de inactivación viral y de eliminación viral 4 . Consulte la sección 6.1 para la lista de excipientes completa. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución concentrada para perfusión. Líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a un marrón amarillento pálido. 5 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ruxience se indica en adultos con las siguientes indicaciones: REF.: RF1312841/20 REG. ISP N°B-2840/20 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL RUXIENCE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 100MG/10ML Página 2 de 59 Linfoma no hodgkiniano (LNH) Ruxience está indicado para _:_ • Tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de bajo grado o folicular de células B CD20-positivas, recidivante o quimio-resistente; • Tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadios III-IV no tratado previamente, en asociac Leggi il documento completo