RUPAFIN

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

FUMARATO DE RUPATADINA

Commercializzato da:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Codice ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Nome Internazionale):

FUMARATE RUPATADINA

Area terapeutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Dettagli prodotto:

10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1057305670017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057305670025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 6 - 1057305670033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057305670041 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2019-01-14

Foglio illustrativo

AAS
RUPAFIN
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
10 mg
Rupafin_BU 01d_Incorp_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RUPAFIN
FUMARATO DE RUPATADINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 10 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Rupafin (fumarato de rupatadina) contém:
fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base)
..................12,80 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, lactose
monoidratada e estearato de magnésio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rupafin é destinado ao tratamento e alívio dos sintomas relacionados
à rinite alérgica (inflamação da
mucosa nasal de natureza alérgica) e da urticária crônica
idiopática (de causa desconhecida).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rupafin é um anti-histamínico (antialérgico) que age promovendo o
alívio dos sintomas associados à
rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica)
e tratamento da urticária crônica
idiopática (de causa desconhecida). Sua ação se inicia entre 15
minutos a 1 hora após a administração.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao fumarato
de rupatadina ou a qualquer outro
componente de sua fórmula.
O uso de Rupafin não é recomendado em portador de doença nos rins e
no fígado.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes acima de 65
anos. Até o momento, não há
dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose para esses
pacientes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
Estudos clínicos demonstraram que Rupafin não influencia na
habilidade de dirigir.

Scheda tecnica

AAS
RUPAFIN
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
10 mg
Rupafin_BU 02_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RUPAFIN
FUMARATO DE RUPATADINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 10 mg: embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Rupafin contém:
fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base)
.....................12,80mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada e estearato de
magnésio.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da rinite
alérgica sazonal ou perene e na urticária crônica idiopática.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Após análise dos ensaios clínicos fase III realizados com a
rupatadina
_versus_
placebo em pacientes com rinite alérgica sazonal (1.368
pacientes foram observados) os resultados mostraram que a eficácia de
rupatadina é significativamente superior ao placebo. As doses de
10 e 20 mg de rupatadina foram mais eficazes e as porcentagens de
abandono do tratamento foram significativamente inferiores (2,3% e
3,4%, respectivamente) em relação às outras dosagens investigadas.
Nos estudos clínicos com voluntários, doses isoladas de 10 a 80mg
de rupatadina produziram uma significativa redução do eritema
induzido por histamina, quando comparado com o placebo. Na dose
recomendada de 10mg, o início de ação da atividade
anti-histamínica ocorreu em 15 minutos e perdurou por 24 horas.
Na rinite alérgica sazonal (SAR)
a rupatadina nas doses de 10 mg e 20 mg obtiveram melhora superior
(p<0,05) dos sintomas nasal e
ocular do SAR em comparação com o placebo.
Outro estudo demonstrou
_ os_
efeitos inibitórios da rupatadina sobre o rubor induzido pelo fator
de agregação plaquetária (PAF) e pela
histamina foram significativamente maiores em comparação a