Rupafin 10 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Rupatadinfumarat

Commercializzato da:

J. Uriach & Cia., SA

Codice ATC:

R06AX28

INN (Nome Internazionale):

Rupatadinfumarat

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tablett

Confezione:

Blisterpakning 100 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2015-05-01

Foglio illustrativo

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RUPAFIN 10Â MG TABLETTER
RUPATADIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rupafin er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Rupafin
3.
Hvordan du bruker Rupafin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rupafin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Rupafin er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Rupatadin er et antihistamin.
Rupafin lindrer symptomene p
奪
allergisk rhinitt som f.eks. nysing, rennende nese, kl
淡
e i
淡
yne og
nese.
Rupafin brukes ogs
奪
til
奪
lindre symptomene tilknyttet urtikaria (en allergisk hudr
淡
dme) som kl
淡
e
og elveblest (lokalisert hudr
淡
dhet og oppsvulming).
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Rupafin
Bruk ikke Rupafin
•
dersom du er allergisk overfor rupatadin eller overfor noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
R
奪
df
淡
r deg med lege eller apotek f
淡
r du bruker Rupafin
R
奪
df
淡
r deg med lege dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, f
淡
r du bruker Rupafin. Bruk
av Rupafin 10 mg tabletter anbefales ikke for
淡
yeblikket hos pasienter med nedsatt nyre- eller
leverfunks

Scheda tecnica

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rupafin 10 mg tabletter_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
10 mg av rupatadin (som fumarat)
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose 58 mg som laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Runde tabletter i lys, lakserød farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og urtikaria hos voksne
og ungdommer (over 12 år).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRERINGSMÅTE
Voksne og ungdommer (over 12 år)
Den anbefalte dosen er 10 mg (én tablett) én gang om dagen, med
eller uten mat.
Eldre
Rupatadin skal brukes med forsiktighet hos eldre mennesker (se pkt.
4.4).
_ _
Pediatrisk populasjon
Rupafin 10 mg tabletter er ikke anbefalt til bruk hos barn under 12
år. Hos barn i alderen 2 til 11
år, anbefales administrasjon av Rupafin 1 mg/ml mikstur.
Pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens
Da det ikke finnes klinisk erfaring hos pasienter med svekket nyre-
eller leverfunksjon, anbefales
bruken av Rupafin 10 mg tabletter for tiden ikke til disse pasientene.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Administrasjon av rupatadin med grapefruktjuice anbefales ikke (se
pkt. 4.5).
Rupatadin bør ikke brukes sammen med potente CYP3A4-hemmere, og må
brukes med
forsiktighet ved samtidig administrering med moderate CYP3A4-hemmere
(se pkt. 4.5).
Dosejustering av sensitive CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin og
lovastatin) og CYP3A4-
substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. ciklosporin, takrolimus,
sirolimus, everolimus og
cisaprid) kan være påkrevd, ettersom rupatadin kan gi forhøyede
plasmakonsentrasjoner av
disse legemidlene (se pkt. 4.5).
Rupatadinsikkerhet i forhold til hjerte ble evaluert i en grundig
QT/QTc-studie. Opptil 10 ganger
terapeutisk dose av rupatadin ga ingen effekt på EKG, og innebærer
følgelig ingen betenkeligheter
om hjertesikkerhet. R