Runaplax 15 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

rivaroksaban

Commercializzato da:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroksaban

Dosaggio:

15 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-918282060-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-02]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-918282060-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-918282060-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-918282060-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-918282060-12] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Data dell'autorizzazione:

2022-10-10

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RUNAPLAX 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RUNAPLAX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Runaplax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax
3.
Kako uzimati Runaplax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Runaplax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUNAPLAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih
za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Runaplax se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se daju
injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje tako da blokira faktor
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZI

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 42,749 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata) i 0,114 mg boje _sunset _
_yellow FCF Aluminium Lake _(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlonarančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložene tableta,
označene s “15” na jednoj strani,
promjera 6 mm.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajenja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75
godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4. za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Sprječavanje moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
H A L M E D
27 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Liječenje rivaroksabanom mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne
smiju se uzeti 2 do