RUMENIL 34 mg/ml SUSPENSION ORAL PARA BOVINO

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

OXICLOZANIDA

Commercializzato da:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

Codice ATC:

QP52AG06

INN (Nome Internazionale):

OXICLOZANIDA

Forma farmaceutica:

SUSPENSIÓN ORAL

Composizione:

OXICLOZANIDA 34

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Confezione:

Envase de 5 L, Envase de 10 L, Envase de 1 litro, Envase de 2 5 liros, Envase de 5 Litros, Envase de 10 Litros, 1 Envase de 5 l,, 1 Envase de 10 l, 1 Envase de 1 l, 1 Envase de 2 5 l

Tipo di ricetta:

con receta

Gruppo terapeutico:

Bovino

Area terapeutica:

Oxiclozanida

Dettagli prodotto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 1 año; Indicaciones especie Bovino: Infestación por cestodos Moniezia spp.; Indicaciones especie Bovino: Infestación por trematodos Fasciola hepatica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie 1: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reduccción en la producción de leche; Tiempos de espera especie Bovino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado, 585861 Autorizado, 585862 Autorizado, 585997 Autorizado, 585998 Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2016-10-26

Foglio illustrativo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
DATOS
QUE
DEBEN
APARECER
EN
EL
ENVASE
PRIMARIO
–
ETIQUETA-
PROSPECTO
ETIQUETA-PROSPECTO PARA 1 L, 2,5 L, 5 L Y 10 L
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovino
Oxiclozanida
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
SUSTANCIA ACTIVA:
Oxiclozanida
34,0 mg/ml
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg/ml
4.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión fluida y uniforme de blanquecina a amarilla.
5.
TAMAÑO DEL ENVASE
1 l
2,5 l
5 l
10 l
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
INDICACIONES
Tratamiento de fasciolasis crónica causada por _Fasciola hepatica_ en
estadio adulto sensible a
oxiclozanida.
Eliminación de segmentos de tenia grávida (_Moniezia_ spp).
Aprobado para el uso en bovino de leche.
Trata la tenia del parásito hepático adulto
7.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
8.
REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En bovino se puede mostrar un ligero ablandamiento de las heces
mostrando de forma ocasio-
nal un incremento en la frecuencia de defecación e inapetencia
transitoria.
En bovino productor de leche, especialmente los de elevado
rendimiento, pueden mostrar una
reducción en dicho rendimiento, ocasionalmente del 5% o

Scheda tecnica

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Oxiclozanida
34,0 mg
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión fluida y uniforme de blanquecina a amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de fasciolasis crónica causada por _Fasciola hepatica_ en
estadio adulto sensible a
oxiclozanida.
Eliminación de segmentos de tenia grávida (_Moniezia_ spp).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A niveles normales de dosificación, la oxiclozanida no es activa
frente a trematodos inmaduros
presentes en el tejido hepático.
En bovino productor de leche, especialmente los de elevado
rendimiento, pueden mostrar una
reducción en dicho rendimiento, ocasionalmente del 5% o más durante
48 horas después del
tratamiento. El efecto de esta pequeña pérdida puede minimizarse
mediante la distribución de
la dosificación en el rebaño durante un periodo de aproximadamente
una semana.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Se deben tomar precauciones para evitar las siguientes prácticas, ya
que pueden incrementar
el riesgo de desarrollo de resistencias y como resultado final,
provocar una terapia ineficaz:
-
Un uso muy frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo,
durante un amplio perio-
do de tiempo.
-
Infrados