Rozlytrek 200 mg Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

entrectinibum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01EX14

INN (Nome Internazionale):

entrectinibum

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

entrectinibum 200 mg, lactosum 130 mg, cellulosum microcristallinum, acidum tartaricum, hypromellosum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 110 0.5543 mg, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, E 132, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Solide Tumoren, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-11-05

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Rozlytrek®
Che cos'è Rozlytrek e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere/usare Rozlytrek?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Rozlytrek?
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l'allattamento?
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Dove è ottenibile Rozlytrek? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
giugno 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire
segnalandone gli effetti collaterali. Per
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veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Rozlytrek?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Rozlytrek®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Rozlytrek e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Rozlytrek agisce bloccando il funzionamento di alcuni enzimi
difettosi. Questi enzimi difettosi sono la
conseguenza di errori, chiamati fusioni geniche, che sono avvenuti nel
materiale genetico delle c

Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle
professioni sanitarie sono invitati a
segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Rozlytrek®
Roche Pharma (Schweiz) AG
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«Proprietà/effetti».
Composizione
Principi attivi
Entrectinibum.
Sostanze ausiliarie
Rozlytrek 100 mg: Lactosum 65 mg.
Rozlytrek 200 mg: Lactosum 130 mg, flavum orangeatum (E110) 554,3 µg.
Contenuto della capsula: Acidum tartaricum, hypromellosum,
crospovidonum, cellulosum
microcristallinum, silica colloidalis anhydrica (E551), magnesii
stearas.
Involucro della capsula: Hypromellosum, titanii dioxidum (E171),
ferrum oxydatum flavum [E172(iii)]
(per Rozlytrek 100 mg).
Inchiostro: Lacca (E904), propylenglycolum (E1520), ammonii hydroxidi
solutio concentrata,
indigocarmini lacca aluminica (E132).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di entrectinib.
Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di entrectinib.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tumori solidi
Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti e pediatrici ≥12 anni affetti da
tumori solidi:
·che hanno un tumore con una fusione genica che coinvolge NTRK
(recettore tirosin-chinasico
neurotrofico) senza mutazioni di resistenza note in NTRK e
·il cui tumore è metastatico o nei quali la resezione chirurgica del
tumore può portare a grave morbilità e
·per i quali non sono disponibili opzioni terapeutiche soddisfacenti
o che hanno mostrato una
progressione dopo precedenti terapie.
Rozlytrek non è indicato per il trattamento di linfomi e tumori
primari del SNC (cfr. «Avvertenze e
misure precauzionali» e «Proprietà/effetti»).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)