Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metronidazole
GALDERMA NORDIC AB
D06BX01
Metronidazole
0.75 %
emulsiovoide
Kaupan: 50 g (VNR-numero: 126503) Ei kaupan: 30 g, 30 g (VNR-numero: 047317)
Resepti: 50 g Ei kaupan: 30 g, 30 g
metronidatsoli
Myyntilupa myönnetty
1998-11-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROZEX 0,75 % EMULSIOVOIDE metronidatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kun lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kuukauden hoidon jälkeen tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rozex-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rozex-emulsiovoidetta 3. Miten Rozex-emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rozex-emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROZEX-EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rozex-emulsiovoidetta käytetään ruusufinnin eli rosacean yhteydessä esiintyvään punoitukseen ja ihottumaan. Ruusufinni on ihosairaus, jossa kasvojen keskiosaan (otsa, nenä, posket ja leuka) muodostuu punoitusta, näppylöitä ja märkärakkuloita. Rozex-emulsiovoide ei tehoa muihin ihosairauksiin tai -tulehduksiin. Vaikutusmekanismia ruusufinniin ei vielä tunneta. Lääkärin on todettava ruusufinni ennen kuin hoito Rozex-emulsiovoiteella aloitetaan. Metronidatsolia, jota Rozex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ROZEX-EMULSIOVOIDETTA ÄLÄ KÄYTÄ ROZEX-E Leggi il documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rozex 0,75 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää: - 81 – 106 mg setostearyylialkoholia - 22 mg bentsyylialkoholia (E1519). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide _Valmisteen kuvaus._ Valkoinen, kiiltävä öljy-vesi emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rosaceaan liittyvien eryteeman, tulehduksellisten papuloiden ja pustuloiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rozex tulee levittää ohuena kerroksena ihottuma-alueelle kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla. Hoidettavat alueet on pestävä miedolla puhdistusaineella ennen Rozexin levittämistä. Potilaat voivat käyttää Rozexin levittämisen jälkeen kosmeettisia aineita, joilla ei ole komedogeenisia eikä astringoivia ominaisuuksia. Iäkkäät: Annostusta ei tarvitse sovittaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. _Pediatriset potilaat_ Rozexia ei suositella käytettäväksi lapsilla, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Keskimääräinen hoitoaika on 3 – 4 kuukautta. Suositeltua hoitoaikaa ei tulisi ylittää. Jos hoidosta on kuitenkin havaittu olevan selvää hyötyä, hoitava lääkäri voi harkita hoidon jatkamista vielä 3 – 4 kuukauden ajan tilan vaikeusasteesta riippuen. Kliinisissä tutkimuksissa metronidatsolia on annettu paikallisesti rosacean hoitoon enintään 2 vuoden ajan. Ellei selvää kliinistä paranemista ole havaittavissa, hoito on lopetettava. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 2 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Valmisteen joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä. Mikäli ärsytysoireita esiintyy, potilasta on kehotettava käyttämään Rozexia harvemmin tai keskeyttämään sen käyttö joksikin aikaa ja ottamaan tarvittaessa yhteyttä lääkäriin. Altistusta UV-säteilylle (auringonotto, solarium, aur Leggi il documento completo