ROXIT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Roxatidina

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

A02BA06

INN (Nome Internazionale):

Roxatidina

Confezione:

"150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE; "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Roxatidina

Dettagli prodotto:

026774012 - 75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE - Revocato; 026774024 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
ROXIT 75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ROXIT 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
roxatidina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dei recettori H
2
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad
ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera
gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle
manifestazioni ulcerose recidivanti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina
acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.
Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi
interamente (90-99%) per via renale, in caso di alterata
funzionalità renale il dosaggio del farmaco andrà modificato (vedere
sezione _Dose, modo e tempo di somministrazione_).
INTERAZIONI
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce
con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi
enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. È da
tenere presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica data
dalla roxatidina può di per sè influenzare l'assorbimento di
altri farmaci, riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo)
o aumentandola (midazolam).
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente
si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Il medicinale contiene lattosio; pertanto in caso di intolleranza agli
zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il
medicinale.
Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a
livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di
impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica,
non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.
_Gravidanza ed allattament

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Roxit 75 mg compresse a rilascio prolungato
Roxit 150 mg compresse a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Roxit 75 mg compresse a rilascio prolungato_
Una compressa rivestita contiene:
_Principio attivo_: roxatidina acetato cloridrato 75 mg
_Roxit 150 mg compresse a rilascio prolungato_
Una compressa rivestita contiene:
_Principio attivo_: roxatidina acetato cloridrato 150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad
ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera
duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi
delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Trattamento iniziale nella fase attiva_
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera
nell’adulto è di 150 mg, in somministrazione unica alla
sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al
mattino ed alla sera.
Se l'assunzione del farmaco è regolare, la guarigione delle ulcere
avviene nella maggior parte dei casi nell'arco di
4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia
dolorosa in genere scompare entro pochi giorni
dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere
prolungato di altre 2-4 settimane.
_Profilassi_
Nell’adulto la somministrazione giornaliera è di 75 mg alla sera.
_Pazienti con alterata funzionalità renale_
Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50
ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a
75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2
giorni nella profilassi delle recidive); se la
clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve
essere di 75 mg ogni 2 giorni, da
somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla
settimana nella profila