Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10BX13
perorálne použitie
tbl flm 20x10 mg/4 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/4 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Rosuvastatín, perindopril a indapamid
R - Aktuálna registrácia
2018-08-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01796-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROXIPER 10 MG/4 MG/1,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROXIPER 20 MG/4 MG/1,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROXIPER 10 MG/8 MG/2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROXIPER 20 MG/8 MG/2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosuvastatín/terc-butylamónium-perindoprilu/indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Roxiper a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roxiper 3. Ako užívať Roxiper 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roxiper 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROXIPER A NA ČO SA POUŽÍVA Roxiper je kombinácia troch liečiv - rosuvastatínu, perindoprilu a indapamidu. Rosuvastatín patrí do skupiny liečiv nazývané statíny. Perindopril je inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín). Indapamid je diuretikum. Rosuvastatín pomáha kontrolovať vysokú hladinu cholesterolu. Perindopril a indapamid pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). Roxiper sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a súbežne vysokej hladiny cholesterolu. Pacienti už užívajúci rosuvastatín, perindopril a indapamid v oddelených tabletách môžu užívať jednu tabletu Roxiperu, ktorá obsahuje všetky 3 li Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01796-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu), 4 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 1,25 mg indapamidu. Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu), 4 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 1,25 mg indapamidu. Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu), 8 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 2,5 mg indapamidu. Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu), 8 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 2,5 mg indapamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Červenkastohnedé okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR1 na jednej strane tablety. Priemer: približne 7,5 mm (definované zárezmi). Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Ružovkastéokrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR2 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm (definované zárezmi). Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Svetloružové okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR3 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm (def Leggi il documento completo