Roswera 10mg film tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

розувастатин

Commercializzato da:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

rosuvastatin

Dosaggio:

10mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

blister, 2x14kom

Classe:

R

Prodotto da:

KRKA D.D., NOVO MESTO - Slovenija

Dettagli prodotto:

JKL: 1104732

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2018-03-23

Foglio illustrativo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ROSWERA
®
, 5 MG, FILM TABLETA
ROSWERA
®
, 10 MG, FILM TABLETA
ROSWERA
®
, 15 MG, FILM TABLETA
ROSWERA
®
, 20 MG, FILM TABLETA
ROSWERA
®
, 30 MG, FILM TABLETA
ROSWERA
®
, 40 MG, FILM TABLETA
INN: ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roswera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roswera
3.
Kako se uzima lek Roswera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roswera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ROSWERA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roswera sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum.
Rosuvastatin pripada grupi lekova koja se
naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
Lek Roswera se koristi u terapiji:
- Primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate;
- Homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Roswera se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih
događaja kod pacijenata kod kojih je
procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja,
kao dodat

Scheda tecnica

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roswera
®
, 5 mg, film tablete
Roswera
®
, 10 mg, film tablete
Roswera
®
, 15 mg, film tablete
Roswera
®
, 20 mg, film tablete
Roswera
®
, 30 mg, film tablete
Roswera
®
, 40 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roswera, 5 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 5 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roswera, 10 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 10 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roswera, 15 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 15 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roswera, 20 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 20 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roswera, 30 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 30 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Roswera, 40 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 40 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Roswera, 5 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 41,9 mg
laktoze, bezvodne.
_Roswera, 10 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 41,9 mg
laktoze, bezvodne.
_Roswera, 15 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 62,9 mg
laktoze, bezvodne.
_Roswera, 20 mg, film tablete:_ jedna film tableta sadrži 83,8 mg
laktoze, bezvodne.
_Roswera, 30 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 125,7 mg
laktoze, bezvodne.
_Roswera, 40 mg, film tablete: _jedna film tableta sadrži 167,6 mg
laktoze, bezvodne.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Roswera, 5 mg, film tablete:_
bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa
utisnutom
oznakom 5 na jednoj strani.
_Roswera, 10 mg, film tablete:_
bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa
utisnutom
oznakom 10 na jednoj strani.
_Roswera, 15 mg, film tablete:_
bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica, sa
utisnutom
oznakom 15 na jednoj stra