Rosuvastatine Apotex 10 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Rosuvastatinecalcium 10,4 mg - Eq. Rosuvastatine 10 mg

Commercializzato da:

Apotex Europe B.V.

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

Rosuvastatin Calcium

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Rosuvastatinecalcium 10.4 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Rosuvastatin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 501235-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755216972 - CNK-code: 3667011 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501235-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755216965 - CNK-code: 3667003 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501235-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2016-09-15

Foglio illustrativo

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE APOTEX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE APOTEX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE APOTEX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe neemt u dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSUVASTATINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIK
Rosuvastatine Apotex is een geneesmiddel dat tot de groep van de
statines behoort.
Uw arts heeft Rosuvastatine Apotex aan u voorgeschreven omdat:
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval of een
beroerte. Rosuvastatine Apotex wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar
om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid cholesterol
in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een
statine te nemen. Tijdens het
gebruik van Rosuvastatine Apotex moet u doorgaan met meer bewegen en
het volgen van uw dieet.
Of
U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een
hartaanval, een beroerte of een
soortgelijke aandoening.
Een hartinfarct, een beroerte of a

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Apotex 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Apotex 40 mg filmomhulde tabletten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rosuvastatine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten : elke tablet bevat
10,40 mg rosuvastatine calcium,
overeenkomend met 10 mg rosuvastatine.
Excipient met bekend effect : lactosemonohydraat. Elke tablet bevat
100,45 mg lactosemonohydraat.
Rosuvastatine Apotex 20 mg filmomhulde tabletten : elke tablet bevat
20,79 mg rosuvastatine calcium,
overeenkomend met 20 mg rosuvastatine.
Excipient met bekend effect : lactosemonohydraat. Elke tablet bevat
200,91 mg lactosemonohydraat.
Rosuvastatine Apotex 40 mg filmomhulde tablette : elke tablet bevat
41,60 mg rosuvasatine calcium,
overeenkomend met 40 mg rosuvastatine.
Excipient met bekend effect : lactosemonohydraat. Elke tablet bevat
180,10 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rosuvastatine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde
(7,14 mm), biconvexe filmomhulde
tabletten gegraveerd met ‘APO’ aan de ene zijde en ‘ROS’ op
‘10’ aan de andere zijde.
Rosuvastatine Apotex 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde
(9,52 mm), biconvexe filmomhulde
tabletten gegraveerd met ‘APO’ aan de ene zijde en ‘ROS’ op
‘20’ aan de andere zijde.
Rosuvastatine Apotex 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale
(11,509 x 7,145 mm), biconvexe
filmomhulde tabletten gegraveerd met ‘APO’ aan de ene zijde en
‘ROS40’ aan de andere zijde.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa, inclusief
heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als
adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet
farmacologische behandelinge