Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
12534/2019/03 Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 12534/2019/02 Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 12534/2019/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 6714/2014/03 Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 6714/2014/02 Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 6714/2014/01 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12534/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ 12535/2019/01-02-03 _ _ 12536/2019/01-02-03 _ _ 12537/2019/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSUVASTATINĂ ATB 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ ATB 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ ATB 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ ATB 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb 3. Cum să luaţi Rosuvastatină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatină Atb deoarece: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Atb este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. • Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12534/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ 12535/2019/01-02-03 _ _ _ _12536/2019/01-02-03 12537/2019/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ROSUVASTATINĂ ATB 5 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,2 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80,00 mg, Galben amurg FCF (E110). ROSUVASTATINĂ ATB 10 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,4 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80,00 mg, Galben amurg FCF (E110) şi Roşu Allura AC (E129). ROSUVASTATINĂ ATB 20 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,8 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 160,00 mg, Galben amurg FCF (E110) şi Roşu Allura AC (E129). ROSUVASTATINĂ ATB 40 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină sub formă de rosuvastatină calcică 41,6 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 160,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICǍ Comprimate filmate ROSUVASTATINĂ ATB 5 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,0±0,5mm. ROSUVASTATINĂ ATB 10 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. 2 ROSUVASTATINĂ ATB 20 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ Leggi il documento completo