Rosuvastatin STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

rosuvastatin

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

C10AA07

INN (Nome Internazionale):

rosuvastatin

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

rosuvastatin 20 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Tipo di ricetta:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Gruppo terapeutico:

rosuvastatin

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2015-08-28

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/007-18.12.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROSUVASTATIN STADA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSUVASTATIN STADA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSUVASTATIN STADA 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rosuvastatin STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosuvastatin STADA
3.
Kako jemati zdravilo Rosuvastatin STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rosuvastatin STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROSUVASTATIN STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rosuvastatin STADA vsebuje zdravilno učinkovino
rosuvastatin, ki spada v skupino zdravil,
imenovanih statini.
ZDRAVNIK VAM JE PREDPISAL ZDRAVILO ROSUVASTATIN STADA, KER:

imate visoko raven holesterola. To pomeni, da vas lahko ogroža srčni
infarkt ali možganska kap.
Zdravilo Rosuvastatin STADA se uporablja pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 6 let ali
več, za zdravljenje visokega holesterola.
Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in
povečanje telesne dejavnosti pri
vas nista zadoščala za ureditev ravni holesterola. Med jemanjem
zdravila Rosuvastatin STADA morate
nadaljevati z dieto za zniževanje ravni holesterola in biti telesno
aktivni.
ali

imate druge dejavnike tveganja za srčni infarkt, možgansko kap ali
podobne zdravstvene težave.
Srčni infarkt, možgansko kap in druge probleme lahko

Scheda tecnica

JAZMP-IB/007-18.12.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rosuvastatin STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin STADA 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v
obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 83 mg laktoze
monohidrata.
20 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v
obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 165 mg laktoze
monohidrata.
40 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg rosuvastatina (v
obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 330 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rosuvastatin STADA 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle,
bikonveksne s premerom 7
mm.
Rosuvastatin STADA 20 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle,
bikonveksne s premerom 9
mm.
Rosuvastatin STADA 40 mg filmsko obložene tablete so bele, ovalne,
bikonveksne z dolžino 16,3 in
širino 7,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ZDRAVLJENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno
hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s
heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) ali mešano
dislipidemijo (tipa IIb), dodatno ob dieti,
kadar je odziv nanjo ali na druge nefarmakološke načine zdravljenja
(npr. telesna vadba, zmanjšanje
telesna mase) nezadosten.
Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s homozigotno
družinsko hiperholesterolemijo,
dodatno ob dieti in drugih ukrepih za zmanjšanje vrednosti lipidov
(npr. afereza LDL) ali kadar ti
načini zdravljenja niso primerni.
PREPREČEVANJE SRČNO-ŽILNIH DOGODKOV
Preprečevanje večjih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, za katere
je ocenjeno, da imajo veliko
tveganje pr