Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

EZETIMIB; ROSUVASTATIN CALCIUM

Commercializzato da:

HCS B.V.B.A.

Codice ATC:

C10BA06

INN (Nome Internazionale):

EZETIMIBE; ROSUVASTATIN CALCIUM

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2023-01-15

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS 5 MG/10 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS 20 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Rosuvastatin/Ezetimib
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rosuvastatin/Ezetimib HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib HCS
beachten?
3.
Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSUVASTATIN/EZETIMIB HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosuvastatin/Ezetimib HCS enthält 2 verschiedene Wirkstoffe. Ein
Wirkstoff ist Rosuvastatin, das zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine gehört, der andere
Wirkstoff ist Ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib HCS wird angewendet, um die Werte von
Gesamtcholesterin, „schlechtem“
Cholesterin (LDL-Cholesterin) und von Fettsubstanzen, die Triglyzeride
genannt werden, im Blut zu
senken. Zusätzlich erhöht Rosuvastatin/Ezetimib HCS auch die Werte
des „guten“ Cholesterins (HDL-
Cholesterin). HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin
bezeichnet, da es dazu beiträgt,
dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansamm

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib HCS 20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg
Ezetimib.
10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg
Ezetimib.
20 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Calcium) und 10 mg
Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg/10 mg Filmtablette enthält 62,86 mg Lactose.
Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose.
Jede 20 mg/10 mg Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
5 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig leicht
gewölbte Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung R1 auf einer Seite der
Filmtablette. Der Durchmesser beträgt
ungefähr 10 mm.
10 mg/10 mg: Blassbräunlich-gelbe bis blassbraun-gelbe, runde,
beidseitig leicht gewölbte
Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung R2 auf einer
Seite der Filmtablette. Der
Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm.
20 mg/10 mg: Blassrosa, runde, beidseitig leicht gewölbte
Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
der Prägung R4 auf einer Seite der Filmtablette. Der Durchmesser
beträgt ungefähr 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie/ Homozygote familiäre
Hypercholesterinämie
Rosuvastatin/Ezetimib HCS ist als Substitutionstherapie in Ergänzung
zu Diät oder anderen nicht-
pharmakologischen Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) bei
erwachsenen Patienten mit
primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht
familiär) oder homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie angezeigt, die mit den Einzelsubstanzen, die
gleichzei