Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C10BX17
perorálne použitie
cps dur 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Rosuvastatín a ramipril
R - Aktuálna registrácia
2021-07-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03690-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROSURAMLON 10 MG/5 MG ROSURAMLON 10 MG/10 MG ROSURAMLON 20 MG/5 MG ROSURAMLON 20 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY rosuvastatín/ramipril POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rosuramlon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuramlon 3. Ako užívať Rosuramlon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rosuramlon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROSURAMLON A NA ČO SA POUŽÍVA Rosuramlon obsahuje dve rôzne liečivá, rosuvastatín a ramipril v jednej kapsule. Rosuvastatín patrí do skupiny nazývanej statíny, čo sú lieky regulujúce lipidy (tuky). Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE). U pacientov s vysokým krvným tlakom účinkuje tak, že rozširuje krvné cievy, čo umožňuje srdcu ľahšie cez ne pumpovať krv. Rosuramlon sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých, ktorí trpia aj jedným z nasledujúcich stavov: - zvýšené hladiny cholesterolu (primárna hypercholesterolémia) alebo - zvýšené hladiny cholesterolu a tukov (triacylglycerolov) súčasne (kombinovaná alebo zmiešaná hyperlipidémia) a/alebo - zvýšené riziko srdcového infarktu, ci Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03690-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rosuramlon 10 mg/5 mg Rosuramlon 10 mg/10 mg Rosuramlon 20 mg/5 mg Rosuramlon 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rosuramlon 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ rosuvastatínu) a 5 mg ramiprilu. Rosuramlon 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ rosuvastatínu) a 10 mg ramiprilu. Rosuramlon 20 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ rosuvastatínu) a 5 mg ramiprilu. Rosuramlon 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (ako vápenatá soľ rosuvastatínu) a 10 mg ramiprilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Rosuramlon 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti 2 so sivobielym telom a tehlovočerveným vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je približne 18 mm. Rosuramlon 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti 0 s ružovým telom a tehlovočerveným vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm. Rosuramlon 20 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti 0 so sivobielym telom a hrdzavohnedým vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm. Rosuramlon 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti 0 s ružovým telom a hrdzavohnedým vrchnákom naplnená dvoma tabletami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03690-ZME 2 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rosuramlon je indikovaný ako substitučná liečba dospelým Leggi il documento completo